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Suchergebniss(e) für : regulatorische anforderun

Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016 bis September 2018 (Termin)

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diese ...


Statistische Verfahren in der Zulassung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den l ...


Regulatorische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Die Konformität eines Medizinproduktes mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG bzw. 2007/47/EG ist Voraussetzung für die erfolgreiche Markteinführung und die Erlaubnis, das Produkt ...


Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität (Termin)

Inhalte: Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN (Termin)

Inhalte: Mindestens 600 Millionen Menschen leben in diesem Wirtschaftsraum. Malaysia, Singapur und auch weitere ASEAN Staaten wie Thailand und Indonesien gehörten bereits 2015 zu den 50 wichtigste ...


Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016 (Termin)

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diese ...


Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität (Termin)

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Ein Überblick zu den aktuellen, weltweit relevanten Regularien und Gesetzen, den daraus resultieren Anforderungen an U ...


Statistische Verfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den l ...


Der QM-Beauftragte (QMB) (Termin)

Inhalte: Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit ...


Richtlinien- und Normkonforme Zulassung von Betriebs- und Hilfsstoffen zur Produktion von Medizinprodukten (Termin)

Inhalte: Eine derzeit beliebte Frage von Benannten Stellen und Inspektoren(innen) der FDA, ist die Frage nach dem Stoffeinsatz in der Produktion von Medizinprodukten. Welche Stoffe setzen Sie in de ...


Konforme Instandhaltung nach EN ISO 13485 und 21CFR 820 für Medizinproduktehersteller (Termin)

Inhalte: Medizinproduktehersteller haben im Rahmen der Zulassung ihres Medizinproduktes den Benannten Stellen und Behörden auch die Verfahren und Produktionsmittel angezeigt, die sie im Rahmen der ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Indien (Termin)

Inhalte: Indien ist einer der größten Wachstumsmärkte für Medizinprodukte in Asien. Aufgrund des erhöhten Gesundheitsbewusstseins in Indien, der wachsenden Mittelschicht und aufgrund von Gesun ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Russland & weiteren eurasischen Staaten (EuraSec) (Termin)

Inhalte: Russland gestaltet sich mit seinen über 140 Millionen Einwohnern als ein interessanter Markt für Medizinproduktehersteller. Neben den aktuellen Handelsbeschränkungen stellt allerdings d ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko (Termin)

Inhalte: Brasilien und Mexiko entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung Dokumente angefordert, wobei hier dem ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN (Termin)

Inhalte: Mindestens 600 Millionen Menschen leben in diesem Wirtschaftsraum. Malaysia, Singapur und auch weitere ASEAN Staaten wie Thailand und Indonesien gehörten bereits 2015 zu den 50 wichtigste ...


Zulassungsverfahren von Medizinprodukten im arabischen Raum (Termin)

Inhalte: Der Mittlere Osten ist eine der reichsten Wirtschaftsräume und gleichzeitig einer mit einem schnellen Wachstum der Population und der Ausgaben im Gesundheitswesen. Obwohl noch einige Weic ...


Regulatory Affairs Manager (Seite)

Zielgruppe Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, En...


Zertifikatslehrgänge (Seite)

Die umfassende Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter. In der Medizintechnik setzen nicht nur das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ein immer umfangreicheres Wissen voraus. In vielen weiteren B...


Comretix GmbH (Mitglied)

Rückverfolgung und Informationen auf Knopfdruck! Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht – Nachverfolgbarkeit – Archivierung: Die regulatorischen Anforderungen vor allem in der Medi...