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Ein Audit für fünf Märkte - TÜV SÜD Experte informiert bei MedicalMountains über MDSAP


Tuttlingen, 28.10.2016 - Georg Bauer, Department Manager Foreign Affairs bei der TÜV SÜD Product Service hat auf Einladung der Clustermanagement Gesellschaft MedicalMountains in Tuttlingen vor 20 interessierten Medizinprodukte-Herstellern einen Vortrag über das Medical Device Single Audit Program – kurz MDSAP gehalten.
 
MDSAP ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum mit dem Ziel, einen gemeinsamen Standard für regulatorische Qualitätsmanagement-Audits bei Herstellern von Medizinprodukten zu etablieren, der in mehreren Ländern anerkannt wird (derzeit: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA). Mit nur einem Audit kann der Nachweis erbracht werden, dass das Qualitätsmanagement-System des Herstellers den regulatorischen Anforderungen von bis zu fünf verschiedenen Ländern entspricht. Neben weniger Audits durch die regulierenden Behörden der Teilnehmerländer werden durch MDSAP vor allem die Zulassungsprozesse teilweise erheblich beschleunigt.  
 
In Kanada steht MDSAP bald nicht nur noch zur Wahl sondern wird das bisherige Canadian Medical Devices Conformity Assessment System komplett ablösen. Ab Januar 2019 werden dort im Rahmen der Beantragung bzw. Verlängerung von Lizenzen für Medizinprodukte nur noch MDSAP-Zertifikate akzeptiert. Für Unternehmen, die in den kanadischen Markt verkaufen, bedeutet dies, dass sie schon jetzt dringend reagieren und sich bzw. ihre Re-Zertifizierungen auf MDSAP einstellen müssen.
 
TÜV SÜD ist eine der ersten auditierenden Organisationen weltweit, die autorisiert wurden, MDSAP-Audits durchzuführen. Die teilnehmenden Medizinprodukte-Hersteller konnten in der Veranstaltung von den Erfahrungen von Herrn Bauer, der selbst nach MDSAP auditieren darf, merkbar profitieren. Er sieht in MDSAP große Chancen für die Unternehmen: "Es bringt insbesondere denen, die nach Brasilien oder in die USA liefern, große Vorteile".
 
MedicalMountains organisiert regelmäßig Informations-veranstaltungen, auf denen Experten Fachinformationen und Hilfestellungen zu branchen-aktuellen wichtigen Themen liefern. So erhalten vor allem kleine und mittelständische Unternehmen des Clusters die Chance, sich direkt vor Ort, mit wenig Zeitaufwand, informieren zu können.