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MedicalMountains informiert über Erfolgsfaktoren einer modernen Zulassungsstrategie


Im Rahmen der bundesweiten Clusterwoche hat es auch in Tuttlingen unter der Federführung der Clusterorganisation MedicalMountains eine Informationsveranstaltung zum Thema „Moderne Regulatory Affairs (RA)  in der Praxis“ gegeben. Die Referenten Dr. Christian Münster, Director Regulatory und Clinical Affairs (Carl Zeiss Meditec AG), Torsten Müller, Senior Sales Director (Carl Zeiss Meditec AG) sowie Hansjörg Riedwyl (CEO ISS AG) beleuchteten dabei die Umsetzung einer modernen RA-Strategie, die Vorteile einer webbasierten RA-Software sowie die Wichtigkeit des Zusammenspiels zwischen RA und dem Vertrieb.
Zielgruppe waren die Geschäftsleitung, Regulatory Affairs, Sales, das Product Management, oder das Quality Management.
„Neben Megatrends wie Globalisierung, Digitalisierung, oder die alternde Gesellschaft kommen Kräfte hinzu, die die MedTech Industrie umformen. Dies sind unter anderem ein sich verschärfender Wettbewerb  - auch durch den Eintritt neuer Wettbewerber - und maßgeblich sich verschärfende regulatorische Anforderungen.“, berichtet Torsten Müller. „Die neue Medizinprodukteverordnung in Europa ist ein Beispiel dafür“.
 „In einem sich stetig verändernden Marktumfeld ist das Thema Regulatory Affairs für Medizintechnikunternehmen ein entscheidender Wettbewerbsvorteil. Die enge Zusammenarbeit zwischen den  betrieblichen Bereichen Vertrieb und Regulatory ist wichtiger denn je. Denn: Eine höhere Zulassungsgeschwindigkeit macht die Produkte schnell im Markt verfügbar und treibt damit letztlich den Kundenerfolg und das zum Wohle der Patienten“, erklärte Dr. Christian Münster den 28 Teilnehmern der Informationsveranstaltung.
Die Referenten der Carl Zeiss Meditec AG berichten, wie das Unternehmen den zunehmend komplexen regulatorischen Anforderungen gerecht wird. Die Carl Zeiss Meditec AG hat sich in den vergangenen Jahren intensiv mit diesem Thema beschäftigt. Ein wichtiger Baustein ist eine moderne IT-Unterstützung im Bereich RA. Das von der Carl Zeiss Meditec AG angewandte Submission-Management-System REGULA™ biete eine Risikominderung bezüglich der verpassten Fristen, den Anstieg der Datentransparenz und –verfügbarkeit, eine Zeitersparnis sowie eine Kostenreduzierung.
Hansjörg Riedwyl (CEO ISS AG) Entwickler der Zulassungssoftware REGULA™ mit Produktzulassungen in mittlerweile 99 Ländern und Berater von MedTech-Firmen bei der Entwicklung und Zulassung moderner RA-Strategien, betonte, dass RA-Strategien mitentscheidend für den Erfolg seien. „Wer sich in Sachen RA und Clinicals besser organisiert, hat einen deutlichen Vorteil.“
Er verwies darauf, dass durch die neue Medizinprodukteverordnung klinische Themen vermehrt in den Vordergrund rückten und einige der Notified Bodies - staatlich benannte und überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen) -  die Anforderungen der neuen Verordnung nicht schaffen werden.
Er gab den Teilnehmern mit auf den Weg die RA- und Clinical-Strategie als Einheit zu betrachten, sie zur Chefsache zu machen. „Werkzeuge wie REGULA™ helfen RA schlanker, schneller, kosteneffizienter und personenunabhängiger zu machen, sind aber nicht der alleinige Glücksbringer“, so Hansjörg Riedwyl. Eine lebhafte Diskussionsrunde über die Software schloss sich an die Vorträge an.


Das Thema Regulatory Affairs lockte viele Teilnehmer zu der Inforamtionsveranstaltung