Gemeinsame Klinische Bewertung

Bei der Zulassung und Markteinführung, aber auch bei der Marktbeobachtung kommt der klinischen Bewertung eine Schlüsselrolle zu. Sie ist Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung nach der Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz. Als solche muss sie im Rahmen der Zulassung jedes Medi-zinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden.
Aufgrund §19 Abs. I Medizinproduktegesetz (MPG) und Anhang X der EU-Richtlinie 93/42/EWG muss für jedes Medizinprodukt die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen werden. Gemäß der MEDDEV Guideline 2.7.1 kann die klinische Bewertung von Medizinprodukten auf der Basis von Daten aus der wissenschaftlichen Literatur durchgeführt werden. Hierfür müssen entsprechende Voraussetzungen, wie beispielsweise die technische Gleichwertigkeit zu etablierten und zugelassenen Produkten, erfüllt sein. Auch bei Weiterentwicklungen bestehender Produkte kann die Klinische Bewertung in vielen Fällen auf dem Literaturweg erfolgen.    

Gemeinsamkeiten und Synergien nutzen:
Laparoskopisches Instrumentarium

MedicalMountains bietet Herstellern von Laparoskopischen Instrumenten an, Zeit und Kosten für die Erstellung einer Klinischen Bewertung für diese Produktgruppe zu teilen. 
Im Projekttreffen am 7. März 2017 von 17:30 bis 18:30 Uhr in der BBT wird Ihnen die Vorgehensweise zur gemeinsamen Klinischen Bewertung für die Produktgruppe "Laparoskopisches Instrumentarium" vorgestellt. Zur Anmeldung

Bei Interesse oder für nähere Informationen kontaktieren Sie uns gern direkt per Email oder telefonisch unter 07461 9697 210 von 12:00 - 17:00.