Qualitätsmanager Medizintechnik


Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich auf drei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten und Modul 3 (Kontrolle) handelt wichtige QM-Themen bezüglich der Überwachung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten ab. Insgesamt werden 18 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 23.01.2018 bis zum 21.11.2018 besucht.

Modul 1 - Grundlagen Qualitätsmanagement
23.01.2018 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
06.02.2018 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21CFR 820 QSR
21.02.2018 Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt
08.03.2018 Der QM-Beauftragte (QMB)

Modul 2 - Produktrealisierung
22.03.2018 Risikomanagement – Inhalte und Anfoderungen der EN ISO 14971
11.04.2018 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
03.05.2018 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
17.05.2018 Design Control
05.06.2018 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
20.06.2018 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
05.07.2018 In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten

Modul 3 - Kontrolle
18.07.2018 Lieferantenmanagement und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)
12.09.2018 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
26.+27.09.18 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
06.11.2018 Production Process Control
08.11.2018 CAPA: Abweichungen – Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen
21.11.2018 Post Market Support: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilance

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsmanager Medizintechnik“, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Dowload
Qualitätsmanager Medizintechnik

Ein Vorteil für alle aus Baden-Württemberg: Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr für diesen MedicalMountains Zertifikatslehrgang mit bis zu 50% Zuschuss fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm "Fachkurse" erfahren Sie hier.

Die Alternative: Liegt ihr Schwerpunkt ausschließlich auf dem Bereich Produktrealisierung? Oder sind Sie vorrangig für die Qualitäts-Kontrolle der Produktion verantwortlich? MedicalMountains bietet Ihnen in diesem Fall auch die Möglichkeit, die Zertifikatslehrgänge Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Entwicklung oder Qualitätsfachkraft Medizintechnik Schwerpunkt Produktion zu belegen.