Regulatory Affairs Manager


Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind und Geschäftsführer.
 
Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet MedicalMountains einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Der Lehrgang baut sich auf zwei Modulen auf. Insgesamt werden zehn Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 24.01.2018 bis zum 19.07.2018 besucht.

Modul 1
24.01.2018 Technische Dokumentation - Die Grundlagen
21.02.2018 Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt
22.03.2018 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971
11.04.2018 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
03.05.2018 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Modul 2
13+14.06.18 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
21.06.2018 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan
04.07.2018 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko
19.07.2018 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager“, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Dowload
Regulatory Affairs Manager

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