RegulatoryAffairsManager


Zielgruppe:
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind und Geschäftsführer.
 
Inhalte:
Als Regulatory-Affairs-Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU- Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, hat MedicalMountains in Zusammenarbeit mit der IHK Akademie und der Industrie den speziell auf die Medizintechnik zugeschnittenen Zertifikatslehrgang Regulatory Affairs Manager entwickelt, der die Teilnehmer mit dem aktuellsten Wissensstand ausstattet.
Der Lehrgang baut sich auf zwei Modulen auf. Insgesamt werden 10 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 25.01.2017 bis zum 20.09.2017 besucht.

Modul 1
25.01.2017 Technische Dokumentation - Die Grundlagen
15.02.2017 Technische Dokumentation nach Medizinprodukte-Richtlinie – Aufbau und Inhalt - Schwerpunkt International
09.03.2017 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971 - Schwerpunkt International
30.03.2017 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
09.05.2017 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Modul 2
30+31.05.17 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
29.06.2017 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan
19.07.2017 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko
20.09.2017 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Russland & weitere eurasische Staaten (Eurasec)

Prüfung und Abschluss:
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichem Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager", ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Dowload:
Regulatory-Affairs-Manager_2017.pdf

Ein Vorteil für alle aus Baden-Württemberg: Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr für diesen MedicalMountains Zertifikatslehrgang mit bis zu 50% Zuschuss fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm "Fachkurse" erfahren Sie hier.

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