MedicalMountains

Der QM-Beauftragte (QMB)

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:

Der Qualitätsmanagementbeauftragte ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorischen Anforderungen. Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind dabei Grundvoraussetzung. In Unternehmen der Medizinbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind.

Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- & Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits, Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Themenüberblick:

  • Anforderungen an die Qualifikation des QMB
  • Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse des QMB
  • Die Rolle eines QM-Beauftragten als Stabsstelle
  • Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
  • spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-Systems
  • Normative und Regulatorische Anforderungen
  • Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
  • Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z.B. Behörde, FDA etc.)
  • Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Zielgruppe:

Qualitätsmanagement-Beauftragte, Beschäftigte aus dem Bereich QM.

Vorkenntnisse:

Einsteigerseminar, Kenntnisse der ISO 9001 und/oder ISO 13485 sind empfehlenswert.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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