MedicalMountains

Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Dr. Sigrid Krimmer-Quendle - BSI Group Deutschland GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:

Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Im Seminar gehen wir im Detail auf die neuen regulatorischen Anforderungen der Verordnung ein und wie diese unter Wahrung der Übergangsfristen im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dies wird anhand einer Gap Analyse Punkt für Punkt bearbeitet und an Beispielen aus der Praxis vermittelt. Der Fokus liegt auf dem Vergleich zwischen MDD und MDR.

Themenüberblick:

  • Unter anderem werden folgende Schwerpunkte behandelt:
  • Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anh. 2)
  • Produktidentifizierung (UDI) und Etikettierung
  • EUDAMED Datenbank
  • Qualifizierte Person
  • Klinische Bewertungen u. Scrutiny Verfahren
  • Spezielle Notified Bodies für Hochrisikoprodukte
  • Produkte mit Gefahrenstoffen
  • Wiederaufbereitung von Einmalprodukten

Zielgruppe:

Manager Regulatory Affairs, QM-Mitarbeiter.

Vorkenntnisse:

Zulassung von Medizinprodukten in Europa.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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