MedicalMountains

Statistische Verfahren in der Zulassung von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

15.03.2018

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Dr. Tillmann Krahnke - Cogitars GmbH

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:

Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den letzten Jahren neue statistische Methoden etabliert, die wesentliche Vorteile auf Kostenseite bieten können und den Empfehlungen der Behörden (FDA) folgen. Insbesondere die zielgerichtete Aufbereitung und Verwendung bereits bestehender historischer Daten spielen hierbei eine maßgebliche Rolle. Das Seminar gibt einen Einblick in die Konzepte der zugrunde liegenden statistischen Methoden und zeigt auf, wie diese in der Praxis umgesetzt werden können.

Themenüberblick:

Basierend auf Fallbeispielen behandelt das Seminar die folgenden Punkte:

  • Grundlagen moderner statistischer Verfahren
  • Versuchsplanung & Versuchsdurchführung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Spezialfall klinische Studien
  • Wenn's teuer wird: Was tun?
  • Adaptive Studien: Weniger ist mehr
  • FDA Initiative zur Verwendung historischer Daten
  • Frühzeitige und begleitende Interaktion mit den Behörden

Zielgruppe

Unternehmen und Mitarbeiter aus der Medizintechnik, die an der klinischen Entwicklung beteiligt sind.

 Vorkenntnisse:

Nicht erforderlich.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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