MedicalMountains

Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains AG (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizintechnik

Investition

480,00 EUR (zzgl. MwSt.)
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Inhalte:

Zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen seiner Medizinprodukte und Zubehör muss der Hersteller eines Medizinprodukts eine Technische Dokumentation erstellen. Diese muss unabhängig von der Klassifizierung, also auch für Klasse I-Produkte, vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkte der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III von der Benannten Stelle genehmigt werden. Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.

Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss  integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein (vgl.DIN EN ISO13485 Kap. 7.3).

Der Anforderungen an einer Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR beschrieben jedoch ohne auf eine betriebsspezifische Struktur einzugehen. Dies ist allerdings unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.

Themenüberblick:

  • Überblick über die EU-MDR Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anhang II)
  • Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zu Entwicklungsprojekte, Regulatory Affairs und Benannte Stellen
  • Pflege und systematischer Überwachung (PMCF) nach Anhang III der EU-MDR

Zielgruppe:

Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU´s zusammengestellt, die technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.

Vorkenntnisse:

Vorkenntnisse zu den Inhalten der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte empfehlenswert.

 

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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