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  Veranstaltungsart

Weiterbildung

Dokumenten-Management in der Medizintechnik – eine Übersicht

12.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Rückverfolgung und Informationen auf Knopfdruck! Dokumentations- und Aufbewahrungspflicht – Nachverfolgbarkeit – Archivierung: Die regulatorischen Anforderungen vor allem in der Medizintechnik steigen stetig an und sind mit ...

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Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

13.-14.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Interne Audits sind wichtige Datenlieferanten für das Management und für Hersteller von Medizinprodukten und verbindlich vorgeschrieben. ...

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Die Medizinprodukteindustrie für Einsteiger

13.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Was sind Medizinprodukte? Was ist bei der Vermarktung der Produkte zu beachten, für: Hersteller Importeure Handelsunternehmen   Themenüberblick: Definition von Medizinprodukten nach der europäischen Richtlinie ...

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Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN

20.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Mindestens 600 Millionen Menschen leben in diesem Wirtschaftsraum. Malaysia, Singapur und auch weitere ASEAN Staaten wie Thailand und Indonesien gehörten bereits 2015 zu den 50 wichtigsten Handelspartnern der Bundesrepublik Deutschland ...

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Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis

20.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannten technischen Dokumentation (Produkthauptakte) für jedes im europäischen Raum in Verkehr gebrachte Medizinprodukt und ...

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Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016

21.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diesem ganztägigen Seminar werden die ...

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Projektmanagement in der Medizintechnik – Schwerpunkt Projektdokumentation

21.09.2017,

Inhalte: Die Dokumentation von medizintechnischen Projekten/Produkten erbringt den Nachweis der geforderten Qualitätsvorgaben und Richtlinien für die Behörden. Hierfür ist es förderlich, die benötigte Zeit zur Erstellung ...

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Production Process Control

26.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Gemäß 21 CFR 820 (820.70, Subpart G-Production and Process Controls) als auch ISO 13485 (7.5 Production and Service Provision, 6.3 Infrastructure, 8. ...

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Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

26.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Grundlagenseminar Inhalte: Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Wer ist jeweils verantwortlich? Muss ich immer im Reinraum produzieren? In diesem Seminar erhalten Sie einen vollständigen ...

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Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität

27.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Ein Überblick zu den aktuellen, weltweit relevanten Regularien und Gesetzen, den daraus resultieren Anforderungen an Unternehmen im Bereich Healthcare sowie Lösungsvorschläge zur kosteneffizienten ...

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Reinheit von Medizinprodukten - Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung

27.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Was heißt sauber? Wie kann ich saubere Medizinprodukte erreichen? Wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Sauberkeit sicher? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit – gerade auch in der Region – sehr ...

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Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

28.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Sowie die Nachweisführung ...

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Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO 17664 / ANSI/AAMI ST81

28.09.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Wie kann ich die Vorgaben aus der Norm sinnvoll umsetzen? Was muss ich validieren und wie kann ich den Validierungsaufwand reduzieren? Was mache ich mit den USA? Behörden und Benannte Stellen fokussieren derzeit – gerade auch in der ...

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Mini Power Day: MedTec and Trade Fair English

05.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte/Themenüberblick: Denken und Sprechen auf Englisch! MedTec Englisch in der Praxis Kommunikation am Messestand Aussteller (Exhibitor), Besucher/potentieller Kunde (Visitor) Verkaufen auf Englisch Produktbeschreibung (Vorteile, ...

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Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

10.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien sowie ausgelagerte Prozesse für Medizinprodukte müssen ausreichend beherrscht werden. Hierzu ist ein entsprechendes Lieferantenmanagement erforderlich. Das Seminar vermittelt die theoretischen ...

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Haftung für Medizinprodukte

10.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Für Hersteller, Händler und Importeure von Medizinprodukten bestehen erhebliche Haftungsrisiken und sie sehen sich daher ggfs. Ansprüchen von Patienten (wegen Produkthaftung) und Ansprüchen von Vertragspartnern (wegen ...

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CAPA: Abweichungen – Korrekturen und vorbeugende Maßnahmen

11.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. ...

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Technische Sauberkeit und Biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten

11.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: In der Diskussion um die Begriffe „Technische Sauberkeit“ und „Biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler Diskutierender schon in der Definition einiges durcheinander. Nimmt man noch „Hygiene“ ...

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Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

17.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. ...

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Auffrischungskurs: Neuerungen bei Zulassungsverfahren von Medizinprodukten

18.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die regulatorischen Anforderungen im Bereich der Medizintechnik unterliegen einem ständigen Wechsel und Wandel. Hierbei auf dem aktuellen Stand zu bleiben, bindet Zeit und Ressourcen, die im Alltagsgeschäft oft Mangelware sind. ...

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MVV – Messe Verhaltens- und Verkaufstechniken (2-tägig)

24.10.2017 + 25.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die Anforderungen im Bereich der modernen Medizintechnik sind immens gestiegen. Aus diesem Grund spielt der professionelle Messeauftritt eine noch bedeutendere Rolle bei der Erreichung der vom Unternehmen anvisierten Ziele. ...

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Post Market Support: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilance

26.10.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich. Inhalte: Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen ...

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Produktionsprozess-Steuerung mittels KANBAN

08.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Kanban (jap.: Karte) ist eine Methode, Produktion und Bestände mit einfachsten Hilfsmitteln und ohne große Kosten effizent zu steuern und damit die Bestände zu reduzieren. Im Idealfall entsteht eine sich selbst steuerende Produktion im Kundentakt. ...

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Statistische Verfahren in der Entwicklung von Medizinprodukten

21.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Mit steigender Anzahl von Regulierungsvorschriften gewinnen statistische Verfahren zunehmend in allen Phasen der Entwicklung von Medizinprodukten an Bedeutung. Zugleich haben sich in den letzten Jahren neue statistische Methoden etabliert, ...

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Umsetzung der UDI für Europa

22.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Im Seminar werden die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MPV) in Bezug auf die zukünftige Produktkennzeichnung (UDI) vermittelt. Der Aufbau der geforderten UDI (uniqe device identification) wird im Detail ...

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Die 10 Eckpunkte erfolgreicher Führung von KMU in der Medizintechnik-Industrie

22.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Fit im Mittelstand. Die Gegenwart bewältigen. Die Zukunft meistern.   Themenüberblick: Sichtweisen, Grundlagen der Wahrnehmung Wellen der Entwicklung, der immer schneller werdende Wandel Veränderung, ...

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Oberflächenbeschichtungen mit Dünnschicht-, Plasmatechnik für Medizinprodukte

28.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Aufgrund des Innovationsdrucks müssen Hersteller ihre Medizinprodukte mit maßgeschneiderten Oberflächen ausstatten. Der Charme der Methode liegt hier darin, das Volumenmaterial in seinen Eigenschaften unbeeinflusst zu lassen ...

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Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie

29.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. ...

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LEAN verstehen

30.11.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Ziel des haptischen Planspiels ist es, Lean Produktionsprinzipien zu simulieren und deren Wirkung auf die Produktions- und Logistikprozesse erkennbar zu machen.   Themenüberblick: Umstellung der Produktion von Push auf Pull unter ...

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KAIZEN; Kontinuierlicher Verbesserungs-Prozess (KVP) auf japanisch

05.12.2017, BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Inhalte: Kai = Veränderung, Wandel Zen = zum Besseren   Wie diese Übersetzung schon andeutet, geht es bei Kaizen um eine kontinuierliche Veränderung zum Besseren. Die Besonderheit bei Kaizen ist jedoch, dass es sich hierbei um eine ...

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