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Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
28.09.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Michael Schrack, Schrack & Partner
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung, inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung der Reinigungsprozesse an praxisnahen Beispielen. Sowie die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber den Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden. 
Was bedeutet die Forderung "Frei von Fertigungsrückständen“? Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen? Konsequenzen für die klinische Bewertung?
 
Themenüberblick:
Was finden wir nach der Herstellung auf Oberflächen?
  • Hilfs- und Betriebsstoffe
  • Werkzeugspuren
  • Crosskontaminationen
  • Partikel & Keime / Endotoxine
  • Substitution kritischer Substanzen
 
Reinigungsverfahren und Validierung der Verfahren
  • Prävention vor Reinigung
  • Reinigungsanlagen
  • Reinigung und Passivierung
  • Handhabung nach der Reinigung
  • Sterilverpackung durch Dienstleister
 
Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren
  • Qualifizierungs- und Validierungsplanung
  • Durchführung inkl. Praxisbeispiele
  • Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation
  • Re-Validierung von Reinigungsverfahren
  • Aufrechterhaltung der Reinigungsgüte (Monitoring)
Charakterisierung vor gereinigten Oberflächen
  • Wann ist eine Oberfläche "sauber"
  • Nachweisführungen um dies zu beweisen
  • Methoden zur Nachweisführung
 
 
 
Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM- Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams, Produktions-Verantwortliche für Reinigungsprozesse
 
Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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