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Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21CFR 820 QSR

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
18.07.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Arjan Stok, Stoq Management Services
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. 19 % MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Die EN ISO 13485 ist die verbindliche Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme der Medizinproduktehersteller in Europa. Für den US-amerikanischen Markt jedoch wird die Regelung aller relevanten Abläufe / Prozesse von der 21CFR820 übernommen. Diese Regelung aus dem nationalen Recht (QSR Quality System Regulation) stellt auch die Anforderungen an die zu lenkende Dokumentation und die Aufzeichnungen. In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer anhand von Beispielen aus der Praxis, wie sich die amerikanischen Anforderungen praktisch von denen der EN ISO 13485 unterscheiden und sich effektiv im Unternehmen umsetzen lassen. Ziel ist es, die Anforderungen der Europäischen und der US-amerikanischen Regelungen zu QM-Systemen in nur einem System effizient umzusetzen.
 
Themenüberblick:
  • USA-21CFR Anforderungen im Vergleich zur EU-„CE“-Regularien
  • Synergien und Unterschiede zur DIN EN ISO 13485 (bzw. MDSAP)
  • Anwendbarkeit und Schwerpunkte der 21 CFR „QSR“-Regelungen
  • FDA-Definitionen und Verantwortung in der gesamten Lieferkette
  • Klassifizierung, Fee’s, Product Codes, Listings, 510(k), PMA, US-Agent und GUDID
  • Die Haftung des Managements fürs betriebliche Managementsystem
  • QSIT – Die QM-Inspektionskriterien der FDA
  • Vorgehen der FDA bei Foreign Manufacturer Inspections
 
Zielgruppe:
Mitarbeiter aus QM, Entwicklung und Fertigung von Zulieferern sowie Dienstleistern für die Medizintechnikbranche
 
Vorkenntnisse:
Erforderlich sind Grundkenntnisse des Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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