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Regulatorische Anforderungen an Produktionsdokumentation und IT Systeme 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung (CSV) – Datenintegrität

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
27.09.2017
09:00 - 13:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Marc Holfelder, LA2 GmbH
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
250,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Ein Überblick zu den aktuellen, weltweit relevanten Regularien und Gesetzen, den daraus resultieren Anforderungen an Unternehmen im Bereich Healthcare sowie Lösungsvorschläge zur kosteneffizienten Umsetzung anhand konkreter Bespiele aus der Praxis.
 
Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegte – 21 CFR Part 11. Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen Prüfung durch die FDA entschied die Behörde im Jahr 2010, die Anwendung dieses Gesetzes wesentlich stärker zu auditieren. Die Konsequenz daraus bedeutet, dass ohne die Einhaltung und Umsetzung dieser gesetzlichen Bestimmungen mittel- bis langfristig keine Lieferung von Produkten in die USA mehr möglich sein wird!
 
Eine der Voraussetzungen für eine gesetzliche Übereinstimmung ist, dass betroffene Softwaresysteme die klassischen 21 CFR Part 11 Anforderungen an elektronische Datensätze und elektronische Unterschriften erfüllen. Dies alleine genügt jedoch nicht, um als Hersteller von Produkten im Bereich Medizintechnik 21 CFR Part 11 regulatorisch korrekt einzuführen und damit für zukünftige Audits zu den Themen CSV und Datenintegrität gewappnet zu sein. Zusätzlich müssen alle relevanten Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden sowie Maßnahmen zur Gewährleistung der Datenintegrität einführt werden. Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA Vorgaben, durch Einführung der neuen ISO 13485:2016 und die bevorstehende MDR, sind die Themen Validierung von Softwaresystemen und Datenintegrität zusätzlich verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt.
 
Dieser Workshop gibt einen konkreten Überblick zu den Zusammenhängen dieser drei Themenblöcke.
 
Es werden die wichtigsten Maßnahmen herausgearbeitet, die im Zusammenhang mit der Erfüllung der Anforderungen aus 21 CFR Part 11 – Computer System Validierung – Datenintegrität stehen und von Unternehmen eingeleitet werden sollten.
 
Themenüberblick:
  • Regulatorischer Überblick EU/USA
  • Aktuelle Entwicklungen und Trends
  • Einführung 21 CFR Part 11 / Computer System Validierung / Datenintegrität
  • Funktionale Anforderungen an 21 CFR Part 11
  • Anforderungen an Computer System Validierung
  • Mögliche Anforderungen an ein QM-System durch Forderung nach Datenintegrität
  • Beispiele FDA Warning Letter
Zielgruppe:
Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferbetriebe. Geschäftsführung, Mitarbeiter aus Produktionsvorbereitung, Produktion, Qualitätssicherung, IT und Regulatory Affairs.
    
Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich

 
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