Zurück zur Übersicht

Update Zulassungsverfahren in den USA – Neue Programme der FDA

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
06.07.2017
09:00 – 13:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Dr. Andreas Emmendörfer, Phalcon Consulting
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
250,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
18.06.2017
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich.

Inhalte
:
Das Seminar vermittelt Inhalte über zwei Programme, die von der FDA entwickelt wurden, um Medizinprodukte schneller in den USA inverkehrzubringen. Ferner wird das im Jahr 2016 veröffentlichte finale Guidance Dokument zur ISO 10993-1 vorgestellt, wobei der Schwerpunkt auf der Interpretation der FDA und zusätzlichen Anforderungen an die Biokompatibilitätsprüfungen liegt.

Themenüberblick:
  • Early Feasibility Studies (EFS)
  • Expedited Access for Premarket Approval and De Novo Medical Devices Intended for Unmet Medical Need for Life Threatening or Irreversibly Debilitating Diseases or Conditions
  • Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" (16. Juni 2016)
 
Zielgruppe:
Geschäftsführer, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Mitarbeiter Clinical Affairs
 
Vorkenntnisse:
Empfehlenswert sind die Vorab-Teilnahme an dem Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA“ am 30. + 31. Mai 2017 oder entsprechende Kenntnisse.
 
Hinweis:
Die Präsentation ist in Englisch abgefasst.
In Terminkalender eintragen