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Die erfolgreiche Umstellung der 13485/2012 auf die neue 13485/2016

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
21.09.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Karl-Heinz Fischer, Fischer QMS oder Dick Boxem, BoxQM
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Die neue Qualitätsnorm ISO 13485:2016 wird mit einer Übergangsfrist von drei Jahren für Medizintechnikunternehmen bindend. Bestehende Zertifikate laufen zu diesem Zeitraum aus. In diesem ganztägigen Seminar werden die Änderungen der neuen gegenüber der Vorgängerversion im Detail besprochen und mit den Teilnehmern diskutiert. Die Umsetzung wird an konkreten Prozessen beispielhaft in Gruppen erarbeitet und präsentiert. Außerdem werden konkrete Handlungsanweisungen und Maßnahmen für die Umsetzung erarbeitet.
 
Themenüberblick:
Änderungen der neuen ISO 13485:2016
  • Normstruktur
  • Neue Begriffe
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Rolle des Unternehmens u. regulatorische Anforderungen
  • Geänderte Dokumentationsanforderungen
  • Geänderte Prozessanforderungen
 
Zielgruppe:
QM-Manager und Fachkräfte, Mitarbeiter Regulatory Affairs.
 
Vorkenntnisse:
Kenntnisse der ISO 13485:2003 oder DIN EN ISO 13485:2012+AC2012

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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