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Technische Dokumentation für Klasse IIb und III Produkte

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
13.07.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Dick Boxem, BoxQM
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
 
Inhalte:
Je höher das Risiko eines Medizinproduktes eingestuft wird, umso mehr Nachweis Dokumentation wird verlangt. Hierbei ist es wichtig, die grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte gezielt für die jeweilige Produktklasse anzuwenden, und zu erfüllen. Im Seminar werden sowohl die noch erlaubte OEM/PLM Konstellation (Teildokumentation für PLM  gem. ZLG 3.9 B16) als auch die vollständige Technische Dokumentation betrachtet und anhand von Fallbeispielen verdeutlicht. 
 
Themenüberblick:
  • Grundlegende Anforderungen
  • Klinische Bewertung
  • Klinische Untersuchung
  • Risikomanagement
  • eine Deutsche Sonderlösung: Die ZLG 3.9 B16 näher betrachtet.
 
Zielgruppe:
Mitarbeiter und Führungskräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, sowie jeder, der mit der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentaion beauftragt ist.
 
Vorkenntnisse:
Erste Erfahrungen mit der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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