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Die erfolgreiche Umsetzung der neuen EU-Verordnung für die Medizinprodukteindustrie

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
29.11.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Karl-Heinz Fischer, Fischer QMS oder Dick Boxem, BoxQM
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung zielt darauf ab, das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von Medizinprodukten zu gewährleisten sowie den Schutz von Patienten und Anwendern in Europa sicherzustellen. Im Seminar gehen wir im Detail auf die neuen regulatorischen Anforderungen der Verordnung ein und wie diese unter Wahrung der Übergangsfristen im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dies wird anhand einer Gap Analyse Punkt für Punkt bearbeitet und an Beispielen aus der Praxis vermittelt.
 
Themenüberblick:
Unter anderem werden folgende Schwerpunkte behandelt:
  • Neue Anforderungen an die Technische Dokumentation (Anh. 2)
  • Produktidentifizierung (UDI) und Etikettierung
  • EUDAMED Datenbank
  • Qualifizierte Person
  • Klinische Bewertungen u. Scrutiny Verfahren
  • Spezielle Notified Bodies für Hochrisikoprodukte
  • Produkte mit Gefahrenstoffen
  • Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
 
Zielgruppe:
Manager Regulatory Affairs, QM-Mitarbeiter
 
Vorkenntnisse:
Zulassung von Medizinprodukten in Europa

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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