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Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
26.07.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Christoph Kiesselbach, Schrack & Partner
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
05.02.2017
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich.

Inhalte:

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status der Produkte vor.
 
Themenüberblick:
  • Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
  • Dokumentenlenkung
  • Change-Management: Design-Änderungen
  • Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
  • Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
  • Identifizierung und Status
  • Rückverfolgbarkeit
  • Unique Device Identification (UDI)
  • Konformitätserklärung
 
Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsverantwortliche.
 
Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement und der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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