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Technische Dokumentation: Produkthauptakte in der Praxis

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
20.09.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Arthos Weiss, Interlock UG
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
Sowohl die ISO 13485 (Klasse I), als auch die gesetzlichen Anforderungen verlangen den Nachweis einer sogenannten technischen Dokumentation (Produkthauptakte) für jedes im europäischen Raum in Verkehr gebrachte Medizinprodukt und zwar vor „Inverkehrbringen“ eines solchen. Diese Regelungen gelten sowohl für das produzierende (OEM), als auch für das handelnde (PLM) Unternehmen. Je nach vertraglichen Regelungen muss mindestens der OEM oder aber beide eine gesamte Produkthauptakte oder Teilauszüge einer solchen führen. Kann dies nicht nachgewiesen werden, kann die Behörde oder die benannte Stelle (Zertifizierungsunternehmen), das Inverkehrbringen eines Produktes untersagen und/oder eine Geldbuße verhängen.
 
Themenüberblick:
  • Umfang einer Technischen Dokumentation nach BV-Med, Bfarm, EK-Med (OEM/PLM)
  • Trennung OEM/PLM wenn zweckmäßig
  • Geheimhaltungskriterien und Knowhow Transfer
  • Pflege der Technischen Dokumentation
  • Datenbank gestützte technische Dokumentationen „so einfach geht es mit einer Datenbank“ 100 Klasse I Produkte in einer Stunde
 
Zielgruppe:
Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter zusammengestellt, die eine Technische Dokumentation erstellen müssen, erstellt haben und/oder pflegen und für kleine Unternehmen, wo dies durch den Unternehmer selbst getan wird.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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