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Post Market Support: Marktüberwachung Medizinprodukte, Vigilance

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
26.10.2017
09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Christoph Kiesselbach, Schrack & Partner
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
480,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
05.02.2017
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Nur noch telefonische Anmeldung unter der 07461 9697210 möglich.

Inhalte:

Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Marktüberwachung (Post-Market-Surveillance, PMS) müssen geplant und umgesetzt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.
 
Themenüberblick:
  • Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Markterfahrung, Materio-Vigilanz und Stand von Wissenschaft und Technik
  • Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
  • Meldepflichten
  • Maßnahmen und Rückrufe
  • Dokumentation
 
Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Verantwortliche für klinische Bewertungen.
 
Vorkenntnisse:
Vorkenntnisse zu Qualitätsmanagement von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 50% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.
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