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Technische Sauberkeit und Biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten

Veranstaltungsart
Weiterbildung
Veranstaltungsdatum
13.07.2017
09:00 – 13:00 Uhr
Veranstaltungsort
BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17, 78532 Tuttlingen
Veranstalter
MedicalMountains AG (AGB)
Referent/in
Dr. Michael Schoppol, Xpuls business solutions gmbh; Dr. Oliver Podlech, CleanControlling Medical GmbH & Co. KG
Themenfeld
Medizintechnik
Investition
250,- Euro (zzgl. MwSt), Mitglieder erhalten 10% Rabatt.
Anmeldeschluss
-
Ansprechpartner
Alwin Reger
anmeldung@medicalmountains.de
Inhalte:
In der Diskussion um die Begriffe „Technische Sauberkeit“ und „Biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler Diskutierender schon in der Definition einiges durcheinander. Nimmt man noch „Hygiene“ und „Steril“ als Begriffe hinzu, enden diese Diskussionen oft nicht zielführend. Dennoch sind diese Begriffe elementar und eng mit der Produktion von Medizinprodukten verbunden, denn auch eine noch so phantastische Entwicklung für ein Medizinprodukt, kann durch einfachste Störfaktoren in der Fertigung und Montage über das Produkt zu einem Risiko für Patienten, Anwender und Dritte werden. Ziel des Seminars ist die Vermittlung von Basisinformationen zur Biologischen Sicherheit aus Sicht von Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um
 
  • effektiv mit Prüflabors, Benannten Stellen und anderen Zulassungsorganen kommunizieren zu können
  • kritische Punkte im operativen Alltag rechtzeitig zu erkennen
  • Vorgehensweisen vorzustellen, Schwachstellen aufzudecken und zu eliminieren
 
Neben möglichen Verfahren und Methoden zur konformen Einbringung von Stoffen (Zulassung) in die Fertigung, sensibilisiert das Seminar für mögliche Risiken der Verwendung in Fertigungsprozessen und der Notwendigkeit der Risikobetrachtung, auch im Hinblick auf mögliche, spätere Kreuzkontaminationen.

Themenüberblick:
  • Grundlagen der Biologischen Sicherheit und Technischen Sauberkeit
  • Überblick über gängige Messmethoden
  • Was bedeutet „steril“?
  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Regulative Vorgaben, Risikomanagement und Prozessvalidierung
  • Beispiele aus dem operativen Alltag
  • Vorgehensweisen zur Ermittlung von Schwachstellen und deren Beseitigung
 
Zielgruppe:
Medizinproduktehersteller, die selbst produzieren und/oder wissen wollen, wie die Dokumentations- und Sachlage bei ihren Zulieferern aussehen sollte, Geschäftsleitung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs
 
Vorkenntnisse:
Nicht erforderlich.
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