„Call for evidence: Feedback zur MDR gefragt 

EU-Kommission lanciert öffentliche Konsultation / Positionspapier benennt Handlungsfelder

Tuttlingen – Die EU-Kommission hat eine öffentliche Konsultation gestartet, um Stellungnahmen zu den EU-Vorschriften für Medizinprodukte zu erhalten. Die Erhebung ist Teil der begonnen MDR-Evaluierung und soll ein Meinungsbild widerspiegeln, wie die Vorschriften in der Praxis funktionieren. Schwierigkeiten und Lösungsansätze hat die MedicalMountains GmbH bereits in ihrem jüngsten Positionspapier gesammelt.

„The Commission would like to hear your views“, „die Kommission möchte Ihre Ansichten wissen“, heißt es auf der Webseite zur öffentlichen Konsultation. Bis zum 21. März können Stellungnahmen abgegeben werden, die später in die Gesamtevaluation einfließen sollen. Dabei ist die Kommission insbesondere interessiert, ob die Vorschriften „wirksam, effizient und verhältnismäßig sind, den aktuellen und künftigen Bedürfnissen entsprechen, mit anderen Maßnahmen übereinstimmen und einen EU-Mehrwert“ haben.

Für die Teilnahme an der Konsultation ist eine Registrierung oder die Anmeldung über bestehende Social-Media-Accounts erforderlich. Die Feedbacks werden fortlaufend auf der Seite veröffentlicht.

Wenn es um die Frage geht, wie „wirksam, effizient und verhältnismäßig“ die Vorschriften in Teilen sind, kann das jüngste Positionspapier der MedicalMountains GmbH zurate gezogen werden. Es ist diesen Sommer gemeinsam mit Unternehmen erstellt worden. Die gesammelten Änderungsvorschläge zielen auf mehr Planungssicherheit, einen angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR ab. Zu den im Positionspapier eingebrachten Punkten zählen unter anderem

  • die vereinfachte Ausgestaltung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen,
  • die praxistaugliche Anwendung des Äquivalenzprinzips und „bewährter Technologien“,
  • Anpassung der Klassifizierungsregeln 6 und 8,
  • die Anpassung von PMS-Berichtsintervallen,
  • schlankere Verfahren durch elektronische Gebrauchsanweisungen und reduzierte Pflicht-Sprachen.

Nach wie vor gelten zu hohe Aufwände durch teils unnötigen Ballast bei den Anforderungen, zu hohe Kosten, die nicht im Verhältnis zum erwartbaren Erlös der Produkte stehen, sowie die fehlende Vorhersehbarkeit und Planungssicherheit bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen als Hauptursachen für Produkteinstellungen und die Abwanderung von Innovation aus der EU. Das Positionspapier kann auf Deutsch oder Englisch kostenfrei bei der MedicalMountains GmbH bezogen werden.

  • Zur öffentlichen Konsultation “EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluation” und zu den bereits eingegangenen Feedbacks geht es unter diesem Link.
  • Das Positionspapier “Änderungsvorschläge der MedicalMountains GmbH für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR” kann unter diesem Link bezogen werden.