Veröffentlichungen des ExpertTable EU-MDR

2018 hat der ExpertTable MDR seine Arbeit aufgenommen. Dessen TaskForce – ein festes, bereits bestehendes Kernteam – setzt sich aus Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen zusammen. Bei monatlichen Treffen werden verschiedene Schwerpunktthemen der EU-MDR aufgearbeitet, um die zeitgerechte und fachliche Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen zu unterstützen.

Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können als „passives Mitglied“ von den vollständigen Erkenntnissen des ExpertTables profitieren. MedicalMountains nimmt Ihre Fragen und Anmeldungen zur passiven Mitgliedschaft gerne per E-Mail entgegen!

Veröffentlichungen:

• 2018:
  • MDR-Fahrplan
  • Juristisch geprüfte Master-Qualitätssicherungsvereinbarung in Deutsch und Englisch
  • Informationen zur Gruppierung / Guideline Intended Use
  • Master-Tabelle zum Aufbau der Technischen Dokumentation auf Basis der EU-MDR-Struktur
  • Guideline zur Marktbeobachtung
• 2019
  • Juristisch geprüfte Master-NDA ergänzend zur Master-QSV in Deutsch und Englisch
  • Informationen zur Konformitätserklärung nach EU-MDR
  • Glossar Begrifflichkeiten
  • Guideline UDI
  • Juristisch geprüfter Fachhandelsvertrag in Deutsch und Englisch
  • Guideline zur Klinischen Bewertung
• 2020
  • Anpassung QM-System DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die EU-MDR
  • Personenbezogener NDA für Auditoren

Weitere Veröffentlichungen sind in Arbeit.

Ihre Investition:
Der Jahresbeitrag für die passive Mitgliedschaft beläuft sich auf 3.000 € zzgl. MwSt..
Darin enthalten sind alle erschienenen Veröffentlichungen aus den Jahren 2018, 2019 und 2020.