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Veröffentlichungen des ExpertTable EU-MDR-0

Veröffentlichungen des ExpertTable EU-MDR

Von 2018 bis 2020 hat der ExpertTable „Die praktische Umsetzung der EU-MDR“ verschiedene Schwerpunktthemen der Verordnung aufgearbeitet, um die zeitgerechte und fachliche Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen zu unterstützen.

Die Veröffentlichungen können in Jahrespaketen von alle Medizintechnik-Unternehmen erworben werden, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen.

Ihre Investition:
Die Kosten pro Jahrespaket belaufen sich auf 1.000 € zzgl. MwSt.

Veröffentlichungen:

  • Jahrespaket 2018:
    • MDR-Fahrplan
    • Juristisch geprüfte Master-Qualitätssicherungsvereinbarung in Deutsch und Englisch
    • Informationen zur Gruppierung / Guideline Intended Use
    • Master-Tabelle zum Aufbau der Technischen Dokumentation auf Basis der EU-MDR-Struktur
    • Guideline zur Marktbeobachtung
  • Jahrespaket 2019:
    • Juristisch geprüfte Master-NDA ergänzend zur Master-QSV in Deutsch und Englisch
    • Informationen zur Konformitätserklärung nach EU-MDR
    • Glossar Begrifflichkeiten
    • Guideline UDI
    • Juristisch geprüfter Fachhandelsvertrag in Deutsch und Englisch
  • Jahrespaket 2020:
    • Guideline zur Klinischen Bewertung
    • Anpassung QM-System DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die EU-MDR
    • Personenbezogener NDA für Auditoren in Deutsch und Englisch
    • Guideline Remote Audits
    •  PMS-Plan und -Report

MedicalMountains nimmt Ihre Fragen hierzu gerne per E-Mail entgegen!

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg, welche aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH die oben aufgeführten klinischen Literaturauswertungen koordiniert.
Oben genannte Produktgruppen wurden im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg beantragt, konnten allerdings aufgrund zu geringer Anzahl an Konsortialunternehmen nicht durchgeführt werden. Bei Interesse von mindestens fünf Unternehmen können diese gerne nochmals beantragt werden. Darüber hinaus besteht stets die Möglichkeit, Ihre Vorschläge für Produktgruppen einzubringen.
Wie wirken sich die Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten aus? Um gesicherte Aussagen darüber treffen zu können, bietet die MedicalMountains GmbH mit der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG gemeinschaftliche End-of-Life-Tests an. Im Verlauf werden bis zu 200 standardisierte Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen simuliert. Nach dem ersten und zum jeweils 50. folgenden Durchlauf finden Rückstandsanalysen statt. Dabei werden Zytotoxizität-Tests vorgenommen sowie der Gesamt-Kohlenstoff (TOC) ermittelt. Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob Reinigungsmittelreste auf dem Instrument verbleiben und sich gegebenenfalls anreichern.
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Meinrad Kempf

Meinrad Kempf
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