Informationsblätter
OEM/PLM Strategiepapier
Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten: Die MedicalMountains GmbH hat ein Strategiepapier veröffentlicht, in dem alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen werden.
Veröffentlicht Mai 2021 (2. überarbeitete Fassung).
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Konsequenzen einer DIMDI-Abmeldung
Bevor Sie sich bei DIMDI abmelden, sollten Sie prüfen, ob Sie tatsächlich keine Tätigkeiten mehr ausüben, die einem Hersteller bzw. einer juristischen oder natürlichen Person, die Medizinprodukte in ihrem eigenen Namen erstmalig in Verkehr bringt vorbehalten sind.
Das Informationsblatt dient zur Prüfung, ob eine DIMDI Abmeldung der strategisch richtige Schritt für Sie ist oder nicht.
Veröffentlicht November 2019.
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FAQ zur Klasse I/Ir
Vor dem Hintergrund der EU-MDR hat die MedicalMountains GmbH ein Informationsblatt zu Medizinprodukten der Klasse I und Ir veröffentlicht. Es vermittelt Einschätzungen aus der Praxis zu häufig auftauchenden regulatorischen Fragen.
Veröffentlicht Juni 2020.
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Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten
– Klinische Studien und Prüfungen –
Die Thematik der klinischen Studie und Prüfung lässt seit Verfassung der EU-MDR viele Fragen bei Medizintechnik-Unternehmen offen. Das erstellte Informationsblatt liefert Informationen über Definitionen, mögliche Alternativen, Zeitaufwand und erläutert, für wen eine Durchführung notwendig ist.
Veröffentlicht November 2020.
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MDR-Fahrplan
Was greift wann durch wen? Der MDR-Fahrplan bringt in knapper Form die Rollenverteilung, Verantwortlichkeiten und Fristen näher.
Sprache: Deutsch.
Veröffentlicht Juli 2020.
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Überwachen nach Inverkehrbringen
Die kurze Guidance beleuchtet wesentliche Punkte der Überwachung nach Inverkehrbringen und listet Fragen auf, die sich Unternehmen in diesem Zuge stellen sollten.
Veröffentlicht Dezember 2018.
Sprache: Deutsch.
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Konformitätsbewertung
Festgemacht an drei Beispielen zur Klasse I, IIa und III, können anhand des Dokuments die relevanten Punkte für die Konformitätserklärung nach EU-MDR nachvollzogen werden. Die Erläuterungen listen die Verfahren und Schritte je nach Risikoklasse auf.
Veröffentlicht Mai 2019.
Sprache: Deutsch.
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UDI – Basiswissen
Das Infoblatt beleuchtet die regulatorischen Grundlagen des „Unique Device Identifier“ (UDI), die daraus resultierenden Anforderungen, den Aufbau des Codes und wichtige Begrifflichkeiten.
Veröffentlicht Oktober 2019.
Sprache: Deutsch.
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Anpassung DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die Verordnung (EU) 2017/745
Das Infoblatt beschreibt Änderungen am QM-System bei der Anpassung auf die EU-MDR. Eine Matrix verdeutlicht, wer im Einzelnen davon betroffen ist bzw. betroffen sein kann – Hersteller, „verlängerte Werkbank“, Händler, Importeure. Die Aufstellung vermittelt die wichtigsten Aspekte und erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Je nach Bedarf können die Angaben übernommen, intern ausgebaut und weitergeführt werden.
Veröffentlicht April 2020.
Sprache: Deutsch.
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Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings
Die bislang mit Remote-Audits gesammelten Erfahrungen sind in dem Informationspapier zusammengefasst: was Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung anbelangt. Auch wenn der Ablauf im Großen und Ganzen vielleicht klar ist, so sind doch einige Details leicht zu übersehen. Die Veröffentlichung kann daher als Checkliste dienen, wenn ein Remote Audit mit einer Benannten Stelle ansteht.
Veröffentlicht Juli 2020.
Sprache: Deutsch.
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