Informationsblätter

OEM/PLM Strategiepapier

Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten: Die MedicalMountains GmbH hat ein Strategiepapier veröffentlicht, in dem alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen werden.

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Konsequenzen einer DIMDI-Abmeldung

Bevor Sie sich bei DIMDI abmelden, sollten Sie prüfen, ob Sie tatsächlich keine Tätigkeiten mehr ausüben, die einem Hersteller bzw. einer juristischen oder natürlichen Person, die Medizinprodukte in ihrem eigenen Namen erstmalig in Verkehr bringt vorbehalten sind.

Das Informationsblatt dient zur Prüfung, ob eine DIMDI Abmeldung der strategisch richtige Schritt für Sie ist oder nicht.

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FAQ zur Klasse I/Ir

Vor dem Hintergrund der EU-MDR hat die MedicalMountains GmbH ein Informationsblatt zu Medizinprodukten der Klasse I und Ir veröffentlicht. Es vermittelt Einschätzungen aus der Praxis zu häufig auftauchenden regulatorischen Fragen.

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