Klinische Literaturauswertungen

Die MedicalMountains GmbH bietet für diverse Produktgruppen gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage der Klinischen Bewertung an, die von professionellen Dienstleistern erstellt werden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können bereits erstellte Literaturauswertungen bei MedicalMountains bestellen. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an der Erstellung neuer Literaturauswertungen.

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Erstellte  Literaturauswertungen im Rahmen bisheriger Gemeinschaftsprojekte:

  • schneidende/trennende Instrumente (1450,00 Euro zzgl. MwSt.)
  • haltende/greifende Instrumente (1658,00 Euro zzgl. MwSt.)
  • abhaltende Instrumente (1450,00 Euro zzgl. MwSt.)

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Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.


Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms der BIOPRO Baden-Württemberg, welches aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH weitere produktgruppenspezifische Literaturauswertungen koordiniert.

Erstellte Literaturauswertungen im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms:

  • L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Kürretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L05: Sondierende Instrumente
    Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L07: Flexible Endoskope
    Die Produktgruppe “Flexible Endoskope” mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z.B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
  • L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
    Die Produktgruppe “Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie” ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
  • L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
    Die Produktgruppe “Starre Endoskope mit (z. B. nach Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)”, d. h. mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z.B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc., zur Einführung durch artifizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen, z. B. Stomata) lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach vorgelegtem “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann es jedoch zum Ausschluss bestimmter Spezialprodukte oder Spezialanwendungen kommen.
  • L10: Produkte für chirurgische Koagulation
    Bei der anvisierten Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen, und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Wenn die Produkte der Hersteller und ihr jeweiliger intended use vorgelegt werden, kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen.
  • L12: Dentalinstrumente
    Die Gruppe der Dentalinstrumente kann beispielsweise Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente enthalten. Entscheidend sind die Zweckbestimmung und das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller im Rahmen einer definierten Produktfamilie. Dies gilt es im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den größten möglichsten Nenner zu finden. Ziel ist es, innerhalb der Produktgruppe der Dentalinstrumente homogene Produktfamilien zu definieren, für welche dann beispielsweise eine gemeinschaftliche klinische Literaturauswertung durchgeführt werden soll.
    In Bearbeitung– Konsortium geschlossen, keine Anmeldung mehr möglich.
  • L15: Instrumente für die chirurgische Naht
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien
  • L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L18: Generische Biopsieinstrumente
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente.
  • L19: Chirurgische Zangen
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen.
  • L21: Arterienklemmen
    Die Produktgruppe der Arterienklemme definiert sich aus generischen, metallischen Arterienklemmen, welche zum vorübergehenden Fassen und Halten durchtrennter oder zu durchtrennender Blutgefäße eingesetzt werden und den Risikoklassen 1 gemäß der Definition 2.3 für “Wiederverwendbares chirurgisches Instrument” (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören.
  • L22: Sterilcontainer
    Die Produktgruppe der Sterilcontainer definiert sich aus generischen Sterilcontainern, daher vorgefertigte formsteife Sterilbarrieresysteme für OP-Besteck (im Sinne Lagerung und Transport), welche Teil des Sterilgutkreislaufs im Krankenhaus sind.

Investition:
Jede Literaturauswertung, die im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt wurde kostet 840 € (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.750 € (zzgl. MwSt.) bestellen.

Bitte reichen Sie für eine Bestellung die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein und benutzen Sie unser Klinische Literaturauswertungen Online-Bestellformular.


Literaturauswertungen aktuell in Erstellung:

Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms der BIOPRO Baden-Württemberg, welches aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH weitere produktgruppenspezifische Literaturauswertungen koordiniert.

  • L29: Produkte für die Osteosynthese (Fixateure interne/externe)
    Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
    Konsortium geschlossen, keine Anmeldung mehr möglich.
  • L30: Fangysteme
    Zur Extraktion von Fremdkörpern aus Gefäßen oder Hohlorganen, beispielsweise zur Entfernung von Nephroliten aus der Niere werden entsprechende, diesem Zweck entsprechende Medizinprodukte eingesetzt. Sogenannte Fangschlingen oder Fangkörbchen unterschiedlicher Geometrien ermöglichen eine atraumatische Entfernung der beschriebenen Fremdkörper.
    Konsortium geschlossen, keine Anmeldung mehr möglich.
  • L31 Absaugsyteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
    Von der klinischen Seite können die Einwirkungen auf den menschlichen Körper nur im Rahmen von Gesamtsystemen evaluiert werden, so dass es zweckmäßig ist, sie als Gruppe zusammenzufassen. Das Zubehör umfasst sterile Einmalrohre und Schläuche als auch wiederaufbereitbare Sauger sowohl für die Makrochirurgie als auch für die Mikrochirurgie. Die Saugggeräte können für Absaugrohre, Schläuche als auch Endoskope intendiert sein. Sauggeräte können sowohl aktive (z. B. elektrisch betriebene Pumpen) als auch passive Geräte (z. B. zum Anschluss an baulich zur Verfügung stehende Unterdruckleitungen) sein. Ausgenommen sind Wasserstrahlgeräte.
    Konsortium geschlossen, keine Anmeldung mehr möglich.
  • L32 Beatmungsmasken
    Die anvisierte Produktgruppe bezieht sich auf Beatmungsmasken, welche unter anderem die ebenfalls beantrage Produktgruppe der Produkte für die Intubation ergänzt. Eine Abgrenzung der Patientenpopulation ist bei dieser Produktgruppe nicht notwendig; die Funktion ist unabhängig von Geschlecht, Alter, etc. identisch und sichert die Versorgung des Patienten mit Sauerstoff. Der Einsatz von Beatmungsmasken erfolgt in unterschiedlichen Einrichtungen und Fachrichtungen, so beispielsweise in der Heimbeatmung, Anästhesie und bei der Intensivpflege.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.
  • L33 Gefäßclips

    Clips für Blutgefäße werden grundsätzlich zur Blutstillung eingesetzt und sind für einen temporären Einsatz vorgesehen. Hierbei hat der gesetzte Clip einen stabilen Halt auf der betroffenen Struktur zu sichern ohne dass es dem Chirurgen großen Aufwand bedarf, diesen entsprechend zu setzen.

    Ob eine Abgrenzung zu permanent im Körper verbleibenden Clips, beispielsweise im Rahmen der Therapie von Aneurysmen vorzunehmen ist, wird nach Bedarf des Konsortiums und Expertise des Dienstleisters entschieden.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.

  • L34 Führungsdrähte

    Die anvisierte Produktgruppe bezieht sich auf Führungsdrähte, welche der Einführung, Stabilisierung und Platzierung von Kathetern dienen. Je nach Indikation und damit zusammenhängender anatomischer Struktur ist die Spitze des Führungsdrahtes entsprechend geformt, beispielsweise durch eine Biegung dieser. Grundsätzlich kann die Indikation von Führungsdrähten variieren – beispielsweise ob vaskulär oder im Rahmen einer ERCP eingesetzt. Dem entsprechend soll eine Betrachtung der Produktportfolios der Konsortialpartner darüber entscheiden, ob ein Basisdokument ausreicht oder ob die Erstellung einer zweiten Auswertungen innerhalb der Produktgruppe notwendig ist.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.

  • L35 Insufflatoren
    Für die Durchführung laparoskopischer Eingriffe im Abdomen wird Raum benötigt – dies wird durch die Insufflation mit Gas, zumeist CO2, erreicht. Der Insufflator ist somit ein grundlegendes Produkt für die Schaffung des Pneumoperitoneums und somit für die Durchführung minimalinvasiver Eingriffe, welche den Großteil abdomineller Eingriffe aufmachen. Neben dem Einsatz im Bereich der Laparoskopie wird die Insufflation beispielsweise im Rahmen von Koloskopien benötigt. Eine Abgrenzung der Patientenpopulation ist hier nicht notwendig, die Insufflation wird unabhängig von Alter, Geschlecht, etc. benötigt.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.
  • L36 Nahtmaterial
    Die anvisierte Produktgruppe bezieht sich auf Nahtmaterial, welches  zum Verschluss von Wunden eingesetzt wird – sei es im Rahmen eines geplanten Eingriffs oder zur Behandlung von Traumata. Die Produktgruppe behandelt sowohl nicht-resorbierbares als auch resorbierbares Nahtmaterial, wobei das nicht-resorbierbare Material heutzutage vorrangig genutzt wird. Die Betrachtung wird somit auf Produkte der Risikoklasse 3 ausgerichtet, welche zugleich auch für geringere Risikoklassen geeignet ist.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.
  • L37 Produkte für die Intubation

    Die anvisierte Produktgruppe umfasst alle Tuben, Intubationsspatel (auch mit Video-Unterstützung, jedoch keine Endoskope), Intubationszangen und Führungsdrähte. Ausgeschlossen von dieser Produktgruppe sind Produkte, welche an den Tubus angeschlossen werden, beispielsweise Beatmungsschläuche, Rubenbeutel oder Messsonden.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.

  • L38 Produkte für die Sehkorrektur

    Die anvisierte Produktgruppe der “Produkte für die Sehkorrektur” umfasst Produkte, welche der Korrektur einer Sehminderung dienen. Diese umfassen sowohl Kontaktlinsen als auch Brillen.
    Konsortium ist offen, Anmeldungen sind möglich und erwünscht.

Investition:
Bitte beachten Sie, dass sich an den Konsortien nur Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg beteiligen können.
Die Projektbeteiligung pro Produktgruppe beträgt für Konsortiumsteilnehmer 300 € (zzgl. MwSt.). Nachträgliche Käufer mit Unternehmenssitz in Baden-Württemberg können die fertig erstellte Literaturauswertung für 840 € (zzgl. MwSt.) erwerben. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen nach Fertigstellung für 1.750 € (inkl. MwSt.) beziehen.

Interessenten an einer gemeinschaftlichen Literaturauswertung melden sich bei der MedicalMountains GmbH mit dem ausgefüllten Antwortbogen und dem ausgefüllten Letter of Intent.

Weitere Angaben finden Sie im Informationsblatt von BIOPRO.

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.


Potentielle weitere Literaturauswertungen

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Marena Hauser

Marena Hauser
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