Klinische Literaturauswertungen

Die MedicalMountains GmbH bietet für diverse Produktgruppen gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage der Klinischen Bewertung an, die von professionellen Dienstleistern erstellt wurden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können die Literaturauswertungen bei MedicalMountains bestellen. 

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Erstellte  Literaturauswertungen im Rahmen bisheriger Gemeinschaftsprojekte:

  • schneidende/trennende Instrumente (1450,00 Euro zzgl. MwSt.)
  • haltende/greifende Instrumente (1658,00 Euro zzgl. MwSt.)
  • abhaltende Instrumente (1450,00 Euro zzgl. MwSt.)

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Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg, welche aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, wurde von der MedicalMountains GmbH die Erstellung der folgenden klinischen Literaturauswertungen eingebracht und moderiert.

Investition:
Jede Literaturauswertung, kostet 840 € (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500 € (zzgl. MwSt.) bestellen.

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  • L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Kürretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L05: Sondierende Instrumente
    Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L07: Flexible Endoskope
    Die Produktgruppe “Flexible Endoskope” mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z.B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
  • L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
    Die Produktgruppe “Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie” ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
  • L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
    Die Produktgruppe “Starre Endoskope mit (z. B. nach Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)”, d. h. mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z.B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc., zur Einführung durch artifizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen, z. B. Stomata) lässt sich zusammenfassen. 
  • L10: Produkte für chirurgische Koagulation
    Bei der Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen, und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen.
  • L12: Dentalinstrumente
    Die Gruppe der Dentalinstrumente enthält Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente. 
  • L15: Instrumente für die chirurgische Naht
    Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien
  • L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
    Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
    Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • L18: Generische Biopsieinstrumente
    Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente.
  • L19: Chirurgische Zangen
    Die Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen.
  • L21: Arterienklemmen
    Die Produktgruppe der Arterienklemme definiert sich aus generischen, metallischen Arterienklemmen, welche zum vorübergehenden Fassen und Halten durchtrennter oder zu durchtrennender Blutgefäße eingesetzt werden und den Risikoklassen 1 gemäß der Definition 2.3 für “Wiederverwendbares chirurgisches Instrument” (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören.
  • L22: Sterilcontainer
    Die Produktgruppe der Sterilcontainer definiert sich aus generischen Sterilcontainern, daher vorgefertigte formsteife Sterilbarrieresysteme für OP-Besteck (im Sinne Lagerung und Transport), welche Teil des Sterilgutkreislaufs im Krankenhaus sind.
  • L29.1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne
    Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
    Beim Kauf beider Literaturauswertungen der Produktgruppe der Osteosynthese (L29.1 und L29.2) erhalten Sie 50 % Rabatt.
  • L29.2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe
    Das Osteosyntheseverfahren beschreibt die operative Stabilisierung einer Fraktur mit Fixationselementen. Beim Einsatz eines internen Fixateurs werden die Knochenenden operativ zusammengebracht und mit Platten oder Schrauben fixiert. Bei komplizierten Brüchen in Kombination mit einer offenen Wunde werden die Frakturstücke mittels einer starren oder flexiblen Apparatur (z. B. llizarov-Ringfixateur) von außen (externer Fixateur), welche an den Knochen angebracht ist, fixiert. Die Fixationselemente (intern/extern) werden aus gewebefreundlichen Werkstoffen (z. B. Edelstahl- und Titanlegierungen), in für den Einsatz optimierter unterschiedlicher Formgebung, Steifigkeit und Dimensionierung, hergestellt.
    Beim Kauf beider Literaturauswertungen der Produktgruppe der Osteosynthese (L29.1 und L29.2) erhalten Sie 50 % Rabatt.
  • L30: Fangsysteme
    Zur Extraktion von Fremdkörpern aus Gefäßen oder Hohlorganen, beispielsweise zur Entfernung von Nephroliten aus der Niere werden entsprechende, diesem Zweck entsprechende Medizinprodukte eingesetzt. Sogenannte Fangschlingen oder Fangkörbchen unterschiedlicher Geometrien ermöglichen eine atraumatische Entfernung der beschriebenen Fremdkörper.
  • L31 Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
    Von der klinischen Seite können die Einwirkungen auf den menschlichen Körper nur im Rahmen von Gesamtsystemen evaluiert werden, so dass es zweckmäßig ist, sie als Gruppe zusammenzufassen. Das Zubehör umfasst sterile Einmalrohre und Schläuche als auch wiederaufbereitbare Sauger sowohl für die Makrochirurgie als auch für die Mikrochirurgie. Die Saugggeräte können für Absaugrohre, Schläuche als auch Endoskope intendiert sein. Sauggeräte können sowohl aktive (z. B. elektrisch betriebene Pumpen) als auch passive Geräte (z. B. zum Anschluss an baulich zur Verfügung stehende Unterdruckleitungen) sein. Ausgenommen sind Wasserstrahlgeräte.

Die MedicalMountains GmbH unterstützt alle Akteure der Medizintechnikbranche proaktiv bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen.
Die Angebote schaffen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung und gleichzeitig mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen.

Alle Support-Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.


Erstellte Literaturauswertungen im Rahmen bisheriger Gemeinschaftsprojekte:

Die MedicalMountains GmbH bietet für diverse Produktgruppen gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage der Klinischen Bewertung an, die von professionellen Dienstleistern erstellt werden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können bereits erstellte Literaturauswertungen bei MedicalMountains bestellen. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an der Erstellung neuer Literaturauswertungen.


Bitte reichen Sie für eine Bestellung die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.


Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms der BIOPRO Baden-Württemberg, welches aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH weitere produktgruppenspezifische Literaturauswertungen koordiniert.

Erstellte Literaturauswertungen im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms:

Jede Literaturauswertung, die im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt wurde kostet 840 € (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500€ (zzgl. MwSt.) bestellen.

Bitte reichen Sie für eine Bestellung die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.


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Jana Kaufmann

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