Leitfäden / Vorlagen

Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

Der Leitfaden zeigt eine Vorgehensweise für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf. Er kann als Grundlage zur eigenen Validierung der Aufbereitung genutzt werden.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

Kurzbeschreibung PDF

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Investition:
Das Paket kostet 320,00 EUR (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 EUR (zzgl. MwSt.). Passive Unternehmen der Med Alliance BW erhalten zusätzlich 20% Rabatt.


DELTA-Audit (GAP-Analyse) zur Technischen Dokumentation nach EU-MDR

Eine Checkliste zum DELTA-Audit nach EU-MDR hilft Medizintechnik-Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen hin abzuklopfen. Der Fragenkatalog reflektiert dabei die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle, sodass sich die Unternehmen anhand des Katalogs auch auf mögliche Audit-Fragen einstellen können. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

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Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

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Das Paket kostet 320,00 EUR (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 EUR(zzgl. MwSt.). Passive Unternehmen der Med Alliance BW erhalten zusätzlich 20% Rabatt.


Schritt für Schritt Leitfaden Klasse Ir

In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind vier umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

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Das Paket kostet 320,00 EUR (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 EUR (zzgl. MwSt.). Passive Unternehmen der Med Alliance BW erhalten zusätzlich 20% Rabatt.


CleanMed KMU-Leitfaden
zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten

Der im Rahmen von CleanMed erarbeitete Leitfaden unterstützt KMU dabei, einen eigenen geeigneten Prozess zur Reinigungsvalidierung aufzubauen und hierbei sowohl Handlungssicherheit als auch Argumentationshilfen gegenüber Behörden und Benannten Stellen zu gewinnen. Unternehmen dient er als Orientierungshilfe und/oder Benchmark. Der Leitfaden ist chronologisch aufgebaut, im Baukastensystem konzipiert und führt durch sechs Prozessschritte.

Möchte der Anwender einen Prozess für chirurgische Instrumente aufbauen, kann er ergänzend zum theoretischen CleanMed Leitfaden den speziell für das Projekt entwickelte CleanMed Worst-Case-Prüfkörper auf seine Anwendbarkeit auf die eigenen Produkte prüfen und bestenfalls verwenden. Die geometrischen Eigenschaften des CleanMed Prüfkörpers stellen ein Höchstmaß an Herausforderungen typischer chirurgischer Instrumente an den Reinigungsprozess dar.

Kurzbeschreibung PDF

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
Komplettpaket mit Prüfkörper
1 gedruckter Leitfaden, 1 Schachtel mit 3 endgereinigten, eingeschweißten Prüfkörpern, 1 USB-Stick mit ergänzender Dokumentation
Preis: 1.200,00 EUR zzgl. MwSt.

Leitfaden ohne Prüfkörper
1 gedruckter Leitfaden, 1 USB-Stick mit ergänzender Dokumentation
Preis: 600,00 EUR zzgl. MwSt.


Klassifizierung/Gruppierung von Medizinprodukten

Der Leitfaden beleuchtet die Klassifizierungskriterien von Medizinprodukten, gibt Hinweise zur Zweckbestimmung und erläutert mögliche sinnvolle Herangehensweisen zur Gruppierung. Eine Vorlage vereint die MDR-Kriterien zur individuellen Anpassung auf die eigenen Produkte.

Sprache: Deutsch.

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
1.000,00 EUR (zzgl. MwSt.) innerhalb des Jahrespakets 2018. Weitere Informationen finden Sie hier.


Master zur Erstellung der Technischen Dokumentation

Die Master-Tabelle (editierbare Excel-Datei) orientiert sich an der Struktur der EU-MDR und steckt den größtmöglichen Rahmen ab, sodass die Angaben je nach Produkt und Anforderungen individuell angepasst werden können. Die zugrundeliegende Sprache ist Englisch; die jeweils bezugnehmenden Passagen der EU-MDR sind auf Deutsch und Englisch integriert.

Sprache: Englisch.

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
1.000,00 EUR (zzgl. MwSt.) innerhalb des Jahrespakets 2018. Weitere Informationen finden Sie hier.


Klinische Bewertung
Die editierbare Vorlage enthält ein Grundgerüst zur Klinischen Bewertung. Schritt für Schritt können die Angaben von Stage 0 bis Stage 4 eingefügt werden. In der kommentierten Fassung sind Hinweise und Interpretationshilfen eingefügt.

Sprache: Deutsch

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Ihre Investition:
1.000,00 EUR (zzgl. MwSt.) innerhalb des Jahrespakets 2020. Weitere Informationen finden Sie hier.


PMS-Plan und -Report

Die beiden editierbaren Vorlagen dienen der Planung und dem Report der Post-Market Surveillance. Die kommentierten Fassungen beinhalten als Beispiel ein Skalpell und zeigen auf, welche Variablen es gibt.

Sprache: Englisch.

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Ihre Investition:
1.000,00 EUR (zzgl. MwSt.) innerhalb des Jahrespakets 2020. Weitere Informationen finden Sie hier.

Die MedicalMountains GmbH unterstützt alle Akteure der Medizintechnikbranche proaktiv bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen.
Die Angebote schaffen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung und gleichzeitig mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen.

Alle Support-Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.


Erstellte Literaturauswertungen im Rahmen bisheriger Gemeinschaftsprojekte:

Die MedicalMountains GmbH bietet für diverse Produktgruppen gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage der Klinischen Bewertung an, die von professionellen Dienstleistern erstellt werden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können bereits erstellte Literaturauswertungen bei MedicalMountains bestellen. Gleichzeitig besteht die Möglichkeit zur Teilnahme an der Erstellung neuer Literaturauswertungen.


Bitte reichen Sie für eine Bestellung die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.


Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms der BIOPRO Baden-Württemberg, welches aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH weitere produktgruppenspezifische Literaturauswertungen koordiniert.

Erstellte Literaturauswertungen im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms:

Jede Literaturauswertung, die im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellt wurde kostet 840 € (zzgl. MwSt.) für Unternehmen innerhalb Baden-Württembergs. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500€ (zzgl. MwSt.) bestellen.

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Erhältlich sind folgende kostenfreie Informationsblätter: OEM/PLM Strategiepapier, Konsequenzen einer DIMDI-Abmeldung, FAQ zur Klasse I/Ir, Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen –, MDR-Fahrplan, Überwachen nach Inverkehrbringen, Konformitätsbewertung, UDI – Basiswissen, Anpassung DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die Verordnung (EU) 2017/745, Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings

Erhältlich sind folgende kostenfreie Checklisten: Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, “Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR

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Jana Kaufmann

Jana Kaufmann
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