Weitere klinische Literaturauswertungen

 

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg, welche aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH die folgenden weiteren klinischen Literaturauswertungen koordiniert.

  • L28: Produkte für die Sehprüfung
    Die Produktgruppe definiert sich aus Produkten für die Sehprüfung, welche zur Risikoklasse 1 gehören. Sehteste sind visuelle Darbietungen von Sehzeichen, welche von qualifizierten Fachleuten (z.B. Augenoptiker, Augenärzte, Betriebsärtze) eingesetzt werden, um verschiedene Sehfunktionen einer Person zu überprüfen. Hierzu zählen zB die Sehschärfe in Ferne und Nähe, das Stereosehen, das Farbensehen und das Kontrastsehen.
    Konsortium ist geschlossen, Anmeldungen sind nicht mehr möglich.
  • L33 Gefäßclips

    Clips für Blutgefäße werden grundsätzlich zur Blutstillung eingesetzt und sind für einen temporären Einsatz vorgesehen. Hierbei hat der gesetzte Clip einen stabilen Halt auf der betroffenen Struktur zu sichern ohne dass es dem Chirurgen großen Aufwand bedarf, diesen entsprechend zu setzen.

    Ob eine Abgrenzung zu permanent im Körper verbleibenden Clips, beispielsweise im Rahmen der Therapie von Aneurysmen vorzunehmen ist, wird nach Bedarf des Konsortiums und Expertise des Dienstleisters entschieden.
    Konsortium ist geschlossen, Anmeldungen sind nicht mehr möglich.

  • L34 Führungsdrähte

    Die Produktgruppe bezieht sich auf Führungsdrähte, welche der Einführung, Stabilisierung und Platzierung von Kathetern dienen. Je nach Indikation und damit zusammenhängender anatomischer Struktur ist die Spitze des Führungsdrahtes entsprechend geformt, beispielsweise durch eine Biegung dieser. Grundsätzlich kann die Indikation von Führungsdrähten variieren – beispielsweise ob vaskulär oder im Rahmen einer ERCP eingesetzt. Dem entsprechend soll eine Betrachtung der Produktportfolios der Konsortialpartner darüber entscheiden, ob ein Basisdokument ausreicht oder ob die Erstellung einer zweiten Auswertungen innerhalb der Produktgruppe notwendig ist.
    Konsortium ist geschlossen, Anmeldungen sind nicht mehr möglich.

  • L35 Insufflatoren
    Für die Durchführung laparoskopischer Eingriffe im Abdomen wird Raum benötigt – dies wird durch die Insufflation mit Gas, zumeist CO2, erreicht. Der Insufflator ist somit ein grundlegendes Produkt für die Schaffung des Pneumoperitoneums und somit für die Durchführung minimalinvasiver Eingriffe, welche den Großteil abdomineller Eingriffe aufmachen. Neben dem Einsatz im Bereich der Laparoskopie wird die Insufflation beispielsweise im Rahmen von Koloskopien benötigt. Eine Abgrenzung der Patientenpopulation ist hier nicht notwendig, die Insufflation wird unabhängig von Alter, Geschlecht, etc. benötigt.
    Konsortium ist geschlossen, Anmeldungen sind nicht mehr möglich.
  • L37 Produkte für die Intubation

    Die Produktgruppe umfasst alle Tuben, Intubationsspatel (auch mit Video-Unterstützung, jedoch keine Endoskope), Intubationszangen und Führungsdrähte. Ausgeschlossen von dieser Produktgruppe sind Produkte, welche an den Tubus angeschlossen werden, beispielsweise Beatmungsschläuche, Rubenbeutel oder Messsonden.
    Konsortium ist geschlossen, Anmeldungen sind nicht mehr möglich.

Investition:
Bitte beachten Sie, dass sich an den Konsortien nur Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg beteiligen können.
Die Projektbeteiligung pro Produktgruppe beträgt für Konsortiumsteilnehmer 300 € (zzgl. MwSt.). Nachträgliche Käufer mit Unternehmenssitz in Baden-Württemberg können die fertig erstellte Literaturauswertung für 840 € (zzgl. MwSt.) erwerben. Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen nach Fertigstellung für 1.500 € (zzgl. MwSt.) beziehen.

Interessenten an einer gemeinschaftlichen Literaturauswertung melden sich bei der MedicalMountains GmbH mit dem ausgefüllten Antwortbogen und dem ausgefüllten Letter of Intent.

Weitere Angaben finden Sie im Informationsblatt von BIOPRO.

 


 

Folgende Produktgruppen wurden im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg beantragt, konnten allerdings aufgrund zu geringer Anzahl an Konsortialunternehmen nicht durchgeführt werden. Bei Interesse von mindestens fünf Unternehmen können diese gerne nochmals beantragt werden. Darüber hinaus besteht stets die Möglichkeit, Ihre Vorschläge für Produktgruppen einzubringen.

  • L11 Dentalprothesen
    Mit dem Begriff Dentalprothesen sind alle gängigen in der Zahnmedizin bekannten und verwendeten Prothesenarten, also Teilprothesen und Vollprothesen umfasst. Maßgeblich sind die Zweckbestimmung und das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller. Die Claims stützen sich auf Materialart, Oberflächenbehandlung etc. Dies gilt es im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den grössten möglichsten Nenner zu finden. Ausgeschlossen sind jede Art von implantatgestützten Prothesen und jede Art von Produkten zur Orthodontie.
  • L13 Dentalimplantate
    Schraubenförmige oder zylinderförmige Dentalimplantate aus Titan oder Keramik für die Zahnsanierung.
  • L14 Patientenmonitore
    Patientenmonitore für die zuverlässige Vitalüberwachung wie beispielsweise:
    – Pulsoximetrie (spO2)
    – Nichtinvasiver Blutdruck (NIBP)
    – Kanpnographie (etCO2)
    – Invasiver Blutdruck (IBP)
    – EKG-Geräte
    – Temperaturmessung Körpertemperatur
    und ggf. weitere.
  • L23: OP-Textilien
    Die Produktgruppe der OP Textilien definiert sich aus generischen, sterilisierbaren OP-Textilien (z. B. medizinische Abdecktücher für ambulante Eingriffe, Abdecktücher für den OP oder OP-Mäntel), welche gemäß der MDR als Medizinprodukt einzustufen sind und gemäß der Klassifizierungsregel 1 in die Risikoklasse I einzustufen sind.
  • L24: Dental-Motorensysteme
    Die Produktgruppe umfasst Motorensysteme zum Betrieb unterschiedlichster Produkte der Dentalmedizin. Ausgenommen hiervon ist das entsprechende Zubehör.
  • L25: OP-Leuchten
    Die vorliegende Produktgruppe umfasst Operationsleuchten zur Ausleuchtung des sich auf dem Operationstisch befindlichen Patienten und dessen betroffene Körperregion.
  • L26: Beatmungssysteme – Schlafapnoe
    Die anvisierte Produktgruppe umfasst Beatmungssysteme zur Aufrechterhaltung der Atemwege bei an Schlafapnoe erkrankten Personen. Abzugrenzen sind diese Systeme von den Beatmungssystemen des Transports, für welche eine gesonderte Produktgruppe besteht.
  • L27: Beatmungssysteme – Transportventilatoren
    Die anvisierte Produktgruppe umfasst Beatmungssysteme zur Aufrechterhaltung der Atmung im Rahmen eines Notfalls oder beim Transport von Patienten. Abzugrenzen sind diese Systeme von den Beatmungssystemen zur Behandlung der Schlafapnoe, für welche eine gesonderte Produktgruppe besteht.
  • L32 Gelenkersatzimplantate für Extremitäten
    Die Produktgruppe umfasst verschiedene Gelenkersatzimplantate wie Hüftendoprothesen, Schulterendoprothesen, Sprunggelenksendoprothesen, Ellenbogenprothesen. Die Anforderungen an Gelenkersatzimplantate der Extremitäten sind in Bezug auf Statik, Mechanik (Geschwindigkeit, Steifheit, Federeigenschaften), Biokompatibilität und Toxizität in weiten Bereichen überlappend, so dass sie gut zu einer Gruppe zusammengefasst werden können.
    In Bearbeitung – Konsortium noch offen, Anmeldung ist möglich und erwünscht.

Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg, welche aus Mitteln des MDR-Soforthilfe-Programms des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg durchgeführt wird, werden von der MedicalMountains GmbH die oben aufgeführten klinischen Literaturauswertungen koordiniert.

Oben genannte Produktgruppen wurden im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW der BIOPRO Baden-Württemberg beantragt, konnten allerdings aufgrund zu geringer Anzahl an Konsortialunternehmen nicht durchgeführt werden. Bei Interesse von mindestens fünf Unternehmen können diese gerne nochmals beantragt werden. Darüber hinaus besteht stets die Möglichkeit, Ihre Vorschläge für Produktgruppen einzubringen.

Wie wirken sich die Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten aus? Um gesicherte Aussagen darüber treffen zu können, bietet die MedicalMountains GmbH mit der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG gemeinschaftliche End-of-Life-Tests an. Im Verlauf werden bis zu 200 standardisierte Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen simuliert. Nach dem ersten und zum jeweils 50. folgenden Durchlauf finden Rückstandsanalysen statt. Dabei werden Zytotoxizität-Tests vorgenommen sowie der Gesamt-Kohlenstoff (TOC) ermittelt. Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob Reinigungsmittelreste auf dem Instrument verbleiben und sich gegebenenfalls anreichern.

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Marena Hauser

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