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Übersetzungen

MDCG-Dokumente – Übersetzung ins Deutsche

In Zusammenarbeit mit der Transline Deutschland GmbH hat die MedicalMountains GmbH aktuelle und wichtige MDCG-Dokumente ins Deutsche übersetzen lassen. Diese können kostenfrei angefordert werden. Diese Übersetzungen stellen keine autorisierte oder offizielle Sprachfassung des Originaldokuments dar. Es wird kein Anspruch auf Vollständigkeit oder auf die richtige Auslegung des Original-Wortlauts erhoben.

  1. MDCG 2020-5 „Klinische Bewertung – Gleichartigkeit / Leitfaden für Hersteller und Benannte Stellen“
  2. MDCG 2020-6 „Erforderlicher klinischer Nachweis für zuvor nach den Richtlinien 93/42/EWG oder 90/385/EWG mit der CE-Kennzeichnung versehene Medizinprodukte“
  3. MDCG 2020-7 „Vorlage eines Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)“
  4. MDCG 2020-8 „Vorlage für den Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen“

Investition:
kostenfrei

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.


Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes

Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH startet daher ein Gemeinschaftsprojekt, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes zum Vorteilspreis beziehen – je mehr sich beteiligen, desto geringer die Kosten.

Das Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) enthält Begriffe und numerische Codes für unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) bei Medizinprodukten. Das Meldeformular [Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)] und die damit zusammenhängende Dokumentation nutzt IMDRF-Begriffe und -Codes in englischer Sprache. Die Übersetzung stellt keine offizielle beziehungsweise autorisierte Sprachfassung dar. Sie hilft jedoch, die einzelnen Punkte besser zu verstehen, interpretieren und zuordnen zu können.

Die Übersetzung beinhaltet:

  • Annex A: Medical Device Problem (Excel-Tabelle)
  • Annex B: Cause Investigation – Type of Investigation (Excel-Tabelle)
  • Annex C: Cause Investigation – Investigation Findings (Excel-Tabelle)
  • Annex D: Cause Investigation – Investigation Conclusion (Excel-Tabelle)
  • Annex E: Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions (Excel-Tabelle)
  • Annex F: Health Effects – Health Impact (Excel-Tabelle)
  • Annex G: Medical Device Component (Excel-Tabelle)
  • Readme „Column Description of Annex A to G“ (Word-Dokument)
    – jeweils in der aktuellen Edition.

Die MedicalMountains GmbH arbeitet bei diesem Projekt mit der Transline Deutschland GmbH zusammen. Der Übersetzungsexperte unterstützt Unternehmen seit mehr als 30 Jahren beim Erschließen globaler Märkte. Über 150 Mitarbeiter in Europa und 5.000 Fachübersetzer weltweit machen Transline zu einem der größten deutschen Sprachdienstleister. Die Teams des Unternehmens sind in mehr als 160 Sprachen zu Hause.

Informationen und Bestellung:
Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Investition:

  • Bei bis zu 5 beteiligten Unternehmen beträgt die Investition 2.000 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner,
  • bei bis zu 10 beteiligten Unternehmen 1.700 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner und
  • ab 11 beteiligten Unternehmen 1.500 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Jana Kaufmann

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Marena Hauser

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