Weitere Gemeinschaftsprojekte

Durch gezielte Zusammenarbeit werden Synergie-Effekte geschaffen: Die von der MedicalMountains GmbH initiierten Gemeinschaftsprojekte ermöglichen den beteiligten Partnern zeitliche, finanzielle und personelle Entlastung – und gleichzeitig mehr Sicherheit im Umgang mit Normen und Regularien.


Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes

Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH startet daher ein Gemeinschaftsprojekt, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes zum Vorteilspreis beziehen – je mehr sich beteiligen, desto geringer die Kosten.

Das Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) enthält Begriffe und numerische Codes für unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) bei Medizinprodukten. Das Meldeformular [Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)] und die damit zusammenhängende Dokumentation nutzt IMDRF-Begriffe und -Codes in englischer Sprache. Die Übersetzung stellt keine offizielle beziehungsweise autorisierte Sprachfassung dar. Sie hilft jedoch, die einzelnen Punkte besser zu verstehen, interpretieren und zuordnen zu können.

Die Übersetzung beinhaltet:

  • Annex A: Medical Device Problem (Excel-Tabelle)
  • Annex B: Cause Investigation – Type of Investigation (Excel-Tabelle)
  • Annex C: Cause Investigation – Investigation Findings (Excel-Tabelle)
  • Annex D: Cause Investigation – Investigation Conclusion (Excel-Tabelle)
  • Annex E: Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions (Excel-Tabelle)
  • Annex F: Health Effects – Health Impact (Excel-Tabelle)
  • Annex G: Medical Device Component (Excel-Tabelle)
  • Readme „Column Description of Annex A to G“ (Word-Dokument)
    – jeweils in der aktuellen Edition.

Die MedicalMountains GmbH arbeitet bei diesem Projekt mit der Transline Deutschland GmbH zusammen. Der Übersetzungsexperte unterstützt Unternehmen seit mehr als 30 Jahren beim Erschließen globaler Märkte. Über 150 Mitarbeiter in Europa und 5.000 Fachübersetzer weltweit machen Transline zu einem der größten deutschen Sprachdienstleister. Die Teams des Unternehmens sind in mehr als 160 Sprachen zu Hause.

Informationen und Bestellung:
Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Investition:

  • Bei bis zu 5 beteiligten Unternehmen beträgt die Investition 2.000 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner,
  • bei bis zu 10 beteiligten Unternehmen 1.700 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner und
  • ab 11 beteiligten Unternehmen 1.500 € (zzgl. MwSt.) pro Projektpartner.

Gemeinschaftliche End-of-Life-Tests

Wie wirken sich die Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen auf die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von wiederverwendbaren Medizinprodukten aus? Um gesicherte Aussagen darüber treffen zu können, bietet die MedicalMountains GmbH mit der CleanControlling Medical GmbH & Co. KG gemeinschaftliche End-of-Life-Tests an. Im Verlauf werden bis zu 200 standardisierte Aufbereitungs- und Sterilisationszyklen simuliert. Nach dem ersten und zum jeweils 50. folgenden Durchlauf finden Rückstandsanalysen statt. Dabei werden Zytotoxizität-Tests vorgenommen sowie der Gesamt-Kohlenstoff (TOC) ermittelt. Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob Reinigungsmittelreste auf dem Instrument verbleiben und sich gegebenenfalls anreichern.

Informationen und Bestellung:
Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Investition:
Medizintechnik-Unternehmen haben die Möglichkeit, eine oder mehrere Siebschalen mit ihren Instrumenten zu belegen. Die Kosten pro Siebschale belaufen sich auf rund 9.600 Euro netto. Der Betrag reduziert sich um fünf Prozent MedicalMountains-Rabatt, sollten sich fünf oder mehr Partner an dem Projektverband beteiligen.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Marena Hauser

Marena Hauser
Projektmanagerin
Telefon: +49 7461 / 9697 2164
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: hauser@medicalmountains.de

Meinrad Kempf

Meinrad Kempf
Projektmanager / Öffentlichkeitsarbeit
Telefon: +49 7461 / 9697 218
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: kempf@medicalmountains.de