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CleanMed – ExpertTable für technische Sauberkeit und Reinigungsfähigkeit in der Medizintechnik

Was ist CleanMed?

Seit Oktober 2018 besteht CleanMed als ExpertTable – unserem Rahmen für branchenübergreifenden Erfahrungsaustausch. Er hat sich zum Ziel gesetzt, aus der kontinuierlichen Fortführung von FuE-Projekten neue Prozesse und Dienstleistungen zu entwickeln. Ein wesentlicher Aspekt ist, Produkte nahezu frei von Fertigungsrückständen herstellen zu können. Dier hieraus resultierenden, verbesserten Reinigungseigenschaften betreffen sowohl die Produktion selbst als auch den klinischen Einsatz. Weitere Entwicklungen fokussieren beispielsweise den Lebenszyklus von Instrumenten bei Aufbereitungen sowie die Frage, wie die Beständigkeit sauberer Produkte im Klinikalltag überwacht werden kann.

Die Thematik der Umsetzung der EU-MDR und der daraus entstehenden Herausforderungen, insbesondere für KMUs, beschäftigt den ExpertTable CleanMed stark. Die vorhandene Expertise wird durch das Zusammenwirken in Arbeitsgruppen gebündelt und in pragmatischer Form zur Unterstützung weitergegeben.

 

Wo kommen wir her?

Der ExpertTable „CleanMed“ ist aus dem gleichnamigen Netzwerkprojekt des bundesweiten Programms „Zentrales Innovationsprogramm Mittelstand“ (ZIM) hervorgegangen. Dieses wurde von 2015 bis 2018 vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWi) gefördert wurde. As dem Netzwerk sind 17 Projektideen entstanden, die alle zur erklärten Zielerreichung beitrugen. So hat CleanMed bereits erhebliche Mehrwerte geschaffen: Unter anderem wurde ein KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten erstellt, ein Worst-Case-Prüfkörper entwickelt, weitere FuE-Projekte initiiert und aktuelle Themen weiterentwickelt.


Woran arbeiten wir?

Aktuell agieren im ExpertTable „CleanMed“ zwei Arbeitsgruppen, welche die folgenden, aktuellen Themen bearbeiten:

  • Arbeitsgruppe Biokompatibilität
    Das Thema der Biokompatibilität nimmt in der EU-MDR einen relevanten Stellenwert ein, zugleich bleiben einige Unklarheiten offen. Hier kommt es zur Zusammenarbeit mit der MedAlliance-Arbeitsgruppe, welche sich ebenfalls der Thematik angenommen hat. Hier ist CleanMed in der Lage, durch seine Expertisé entsprechend zu unterstützen.
    Ziel der Arbeitsgruppe ist es, ein Guidance-Dokument zu erstellen, welches Unternehmen Orientierung und Argumentationshilfen hinsichtlich ihrer Prüfstrategie in Bezug auf die Biokompatibilität geben soll.
  • Arbeitsgruppe Prozessvalidierung
    Ein weiterer Schwerpunkt, welcher aktuell Unternehmen beschäftigt, ist die Thematik der Prozessvalidierung. Viele Unternehmen stehen vor der herausfordernden Situation, mit mehreren verschiedenen Lieferanten mit wiederum verschiedenen Instrumenten zusammenzuarbeiten. Entsprechend schwierig gestaltet sich die Prozessvalidierung.
    Ziel der Arbeitsgruppe ist es, durch enge Zusammenarbeit mit diversen Unternehmen Bedarfe für Unterstützung in diesem Bereich herauszufinden und entsprechende Guidance Dokumente zu erstellen.

Der Arbeitskreis zeigt sich hierbei offen für Neuzugänge.



Folgendes Thema möchte ich für den ExpertTable CleanMed vorschlagen:

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Marena Hauser

Marena Hauser
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