MedicalMountains

EU-MDR

Die MedicalMountains GmbH begleitete den Gesetzgebungsprozess der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte von Beginn an und setzte sich nachhaltig für die Belange der baden-württembergischen Medizintechnikindustrie ein. Bereits 2012 gab es erste Informationsveranstaltungen zu den neuen Herausforderungen, die mit der neuen EU-MDR einhergehen. Auch entstand ein gemeinsames Positionspapier, das von 350 Medizintechnik-Unternehmen unterzeichnet wurde und Einfluss auf die Gesetzgebung genommen hat. Seitdem setzt sich die MedicalMountains GmbH mit diversen Formaten beständig für die Unterstützung der Unternehmen zur Umsetzung der EU-MDR ein. Generell sieht sie ihre Verantwortung hierbei nicht nur in ihrer Rolle als politisches Sprachrohr und Informationsvermittler, sondern vor allem in der Funktion als pragmatischer Unterstützer (siehe Cluster-Support) bei der praktischen Umsetzung der neuen Rahmenbedingungen – als wäre sie ein unsichtbarer Mitarbeiter und Mitdenker der Unternehmen. Besonderer Wert wird hierbei auf die Stärkung der KMU-Landschaft gelegt.

2017 wurde die MedicalMountains GmbH in den vom Bundesgesundheitsministerium initiierten Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI) berufen. Seit 2019 ist die Clusterinitiative zudem im Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg aktiv.

 

 

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte:

Gesetzgebungsakte in Deutsch

Gesetzgebungsakte in Englisch

Berichtigung der EU-Verordnung 2017/745 vom 13. März 2019 (Deutsch Seite 22 ff.):

Korrigendum

Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg hat im Sommer 2019 als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereitgestellt, um die mittelständische Medizintechnik-Branche im Land bei den Vorbereitungen zur Umsetzung der EU-MDR zu unterstützen.

Das MDR-Soforthilfe-Programm umfasst verschiedene Maßnahmen und wird im Zeitraum von 2019 bis 2021 durchgeführt. Ziel ist es, pragmatische und anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten und umzusetzen, mit denen Unternehmen sowohl Ressourcen einsparen als auch Zeit gewinnen können.

Im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms sind daher die folgenden fünf bedarfsentsprechenden, nicht einzelbetrieblichen Maßnahmen vorgesehen:

  • moderierte Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (s. Cluster-Support -> Klinische Literaturauswertungen)
  • BW-MDR-Expertenrunden
  • ein verbesserter Zugang zu klinischen Studienzentren
  • runde Tische mit weiteren Anspruchsgruppen
  • Roll-out-Veranstaltungen zu Bedarfsthemen

Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH als zentraler Ansprechpartner für Unternehmen, Forschungseinrichtungen sowie Cluster und Netzwerke im Bereich Gesundheitsindustrie koordiniert das MDR-Soforthilfe-Programm.

Die MedicalMountains GmbH war in die Ausarbeitung des Programms eingebunden, konnte Best-Practice-Beispiele aus dem Cluster einbringen und wird im Rahmen der Umsetzung als Moderator fungieren.


MODERIERTE PRODUKTGRUPPEN-SPEZIFISCHE GEMEINSCHAFTSPROJEKTE

Als erste Maßnahme des baden-württembergischen MDR-Soforthilfe-Programms sind die moderierten Produktgruppen-spezifischen Gemeinschaftsprojekte angelaufen. Die MedicalMountains GmbH hat sich für gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage einer Klinischen Bewertung beworben und ist von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH beauftragt worden, als Moderator Konsortien mit interessierten Medizintechnik-Unternehmen zu bilden.

Welche Konsortien bereits gebildet wurden, sehen Sie im Unterpunkt “Klinische Literaturauswertungen” auf der Cluster-Support-Seite.

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzerklärung

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen