MedicalMountains

Produkte

Hier finden Sie sämtliche Produkte, die MedicalMountains zur Unterstützung der Medizintechnik-Branche zum Kauf anbietet.

 

In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind drei umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bei MedicalMountains per E-Mail bestellen.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Ihre Investition:

  • regulär 320,00 EUR (zzgl. MwSt.)
  • für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 EUR (zzgl. MwSt.)
  • Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt.

Der im Rahmen von CleanMed erarbeitete Leitfaden zeigt eine standardisierte Vorgehensweise für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf. Er kann als Grundlage zur eigenen Validierung von Reinigungsprozessen genutzt werden.

Im Fokus steht die Produktsauberkeit von nicht steril in Verkehr gebrachten wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten im Auslieferungszustand. Viele der Aspekte des Leitfadens sind aber auch auf andere Medizinprodukte aus metallischen Werkstoffen sowie Implantate anwendbar.

Der Nachweis der chemischen und biologischen Sauberkeit im Rahmen der Projekterarbeitung erfolgte nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit und unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik.

Der Leitfaden ist chronologisch aufgebaut, im Baukastensystem konzipiert und führt durch sechs notwendige Prozessschritte:

  • Grundlagen
  • Umsetzung
  • Bestandsaufnahme
  • Analysen
  • Vorbereitung
  • Auswertung

Weitere Informationen finden Sie hier.

Der KMU-Leitfaden kann per E-Mail bestellt werden. Die Lieferzeit beträgt 4-6 Wochen.

Ihre Investition:

  • 998,00 EUR (zzgl. MwSt.)
    Das Paket enthält:
    1 gedruckten Leitfaden
    1 Schachtel mit 3 endgereinigten, eingeschweißten Prüfkörpern
    1 USB-Stick mit ergänzenden Dokumenten
  • Weitere Prüfkörper können bei Bedarf hinzugekauft werden.

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