MedicalMountains

Unterstützung EU-MDR

MedicalMountains steht den Mitgliedsunternehmen mit Rat und Tat zur Seite.

Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte:

Gesetzgebungsakte in Deutsch

Gesetzgebungsakte in Englisch

2018 nimmt der ExpertTable MDR seine Arbeit auf. Dessen TaskForce – ein festes, bereits bestehendes Kernteam – setzt sich aus Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen zusammen. Bei monatlichen Treffen werden verschiedene Schwerpunktthemen der EU-MDR aufgearbeitet, um die zeitgerechte und fachliche Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen zu unterstützen. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können als „passives Mitglied“ von den vollständigen Erkenntnissen des ExpertTables profitieren. Für einen Jahresbeitrag in Höhe von 1.000 € zzgl. MwSt. erhalten sie Zugang zu den monatlichen Veröffentlichungen. MedicalMountains nimmt Ihre Fragen und Anmeldungen zur passiven Mitgliedschaft gerne per E-Mail entgegen!

Download: Flyer ExpertTable MDR

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Nachfolgend finden Sie eine Checkliste, die eine erste Orientierung bietet und dabei hilft, die eigenen Handlungsfelder zu identifizieren.

Download: EU MDR Checkliste zur Orientierung

Welchen Anforderungen müssen sich Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung stellen? Nachfolgend finden Sie ein Online-Tool, das eine erste Orientierung bietet und  Ihnen noch notwendige Aufgaben zur Realisierung aufzeigt. Das alles erhalten Sie in einem fertig generierten PDF.

Zur Online Checkliste

Während die obige „Checkliste zur Orientierung“ eher allgemeine Aspekte der Verordnung beleuchtet, wendet sich das sogenannte „Add On Klasse Ir“ gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Sie soll gezielt OEM- und PLM-Hersteller dabei unterstützen, eine erste orientierende Bestandsaufnahme zu erstellen.

Die Checkliste kann hier per E-Mail angefordert werden.

In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind drei umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bei MedicalMountains bestellen. Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt.

Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Die MedicalMountains AG ermöglicht Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die neue MDR (VO 745/2017) fallen, einen kostenfreien Ersttermin für Rechtsberatung. Interessenten erhalten in halbstündlichen Einzelgesprächen Erstinformationen zu Regelungsfragen rund um die neue MDR und die verschiedenen Rollen bzw. Geschäftsmodelle, die die Unternehmen im Rahmen der neuen EU-Verordnung einnehmen können und wollen. Außerdem werden durch die MDR neu entstandene Haftungsrisiken aufgezeigt. Für diesen kostenfreien ersten Termin stehen Anwälte der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner mbB aus Freiburg zur Verfügung.

Der nächste Termin steht noch nicht fest. Interessenten an dem kostenfreien Ersttermin können sich jedoch bereits per E-Mail melden!

MedicalMountains bietet zusammen mit Medidee Services einen kostenfreien Regulatory Affairs Check-up an.

Sie profitieren von einem einstündigen persönlichen Austausch mit Experten von Medidee Services zu Themen rund um Regulatory Affairs, wie zum Beispiel:

  • Auswirkungen der neuen europäischen Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Produkte (unter Berücksichtigung von Qualitäts- und Klinischen Aspekten)
  • Regulatorische Positionierung und Strategie zur Marktfreigabe
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen

Und vielen mehr…
Die Einzelgespräche finden stündlich von 13:00 – 17:00 Uhr statt.

Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Für eine erfolgreiche Umstellung auf die Regularien der EU-MDR müssen Unternehmen ihre Ressourcen vor allem im Bereich Qualitätsmanagement und Zulassung bündeln. Das stellt das Cluster vor große Innovations- und Wachstumshürden. TechnologyMountains e.V. und MedicalMountains planen daher im Rahmen der “MedTec Excellence” neuartige Unterstützungsangebote für den intelligenten Umgang mit Ressourcen. Entwickelt und implementiert werden

  • ein speziell auf die Medizintechnik zugeschnittenes Beraterlabel zur Auswahl und zum Vergleich benötigter externer Expertise,
  • ein digitaler Orientierungs-Leitfaden zur EU-MDR,
  • kostenfreie Rechtsberatung zur EU-MDR,
  • Angebote für professionelle GAP-Analysen.

Die EU-MDR verpflichtet Medizinprodukte-Hersteller, unabhängig von der Risikoklasse eine klinische Bewertung durchzuführen. Sie ist fester Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers. Die klinische Bewertung stellt einen systematischen Prozess zur Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt dar, um

  • Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen,
  • unerwünschte Nebenwirkungen auszuschließen und
  • das Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu belegen.

Die erforderlichen klinischen Daten können gesammelt werden durch

  • klinische Prüfungen an dem Produkt,
  • Angaben, die durch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gesammelt werden,
  • Fachliteratur zu klinische Prüfungen oder Studien über ein gleichartiges Produkt bzw. zu sonstigen klinischen Erfahrungen mit dem eigenen oder gleichartigen Produkt.

Viele Änderungen und Herausforderungen müssen aufgrund der fehlenden Übergangsfristen in kurzer Zeit bis Mai 2020 umgesetzt werden. Dies gilt auch und besonders für die neudefinierte Produktklasse Ir.

Wir unterstützen Sie!

Die klinische Bewertung von Klasse Ir-Produkten kann auch gemeinschaftlich vorgenommen werden. Das Prinzip: MedicalMountains sammelt als neutraler Akteur einen Interessenten-Pool aus verschiedenen Herstellern mit vergleichbarem Produktportfolio. Bei einer genügend großen Anzahl wird die novineon CRO & Consulting Ltd als externer Dienstleister beauftragt, die klinische Bewertung zu erstellen.  Dadurch sparen Sie Aufwand und Kosten – und je mehr Teilnehmer dabei sind, desto geringer fällt Ihr Anteil aus!

Unser Vorschlag:
• Gemeinschaftliche Lösung
• Funktionsbasierter, produktübergreifender Ansatz

Das Vorgehen:
Erstellung gemeinschaftlicher Literaturauswertungen zu zwei separaten Verbundgruppen im Bereich der offenen Chirurgie:
• schneidende / trennende Instrumente
• haltende / greifende Instrumente
• … und eventuell weitere Vorschläge

Haben Sie Interesse, sich an der Gemeinschaftlichen Klinische Bewertung Ir zu beteiligen? Dann schreiben Sie uns eine E-Mail!

Eine kostenfreie Informationsveranstaltung hierzu findet am Dienstag, 15. Januar 2019, um 16:00 Uhr in der Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen GmbH GmbH (BBT) statt. Weitere Informationen und die Anmeldemöglichkeit finden Sie hier

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