MedicalMountains

Unterstützung EU-MDR

MedicalMountains steht den Mitgliedsunternehmen mit Rat und Tat zur Seite.

2018 nimmt der ExpertTable MDR seine Arbeit auf. Dessen TaskForce – ein festes, bereits bestehendes Kernteam – setzt sich aus Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen zusammen. Bei monatlichen Treffen werden verschiedene Schwerpunktthemen der EU-MDR aufgearbeitet, um die zeitgerechte und fachliche Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen zu unterstützen. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können als „passives Mitglied“ von den vollständigen Erkenntnissen des ExpertTables profitieren. Für einen Jahresbeitrag in Höhe von 1.000 € zzgl. MwSt. erhalten sie Zugang zu den monatlichen Veröffentlichungen. MedicalMountains nimmt Ihre Fragen und Anmeldungen zur passiven Mitgliedschaft gerne per E-Mail entgegen!

Download: Flyer ExpertTable MDR

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Nachfolgend finden Sie eine Checkliste, die eine erste Orientierung bietet und dabei hilft, die eigenen Handlungsfelder zu identifizieren.

Download: EU MDR Checkliste zur Orientierung

Während die obige „Checkliste zur Orientierung“ eher allgemeine Aspekte der Verordnung beleuchtet, wendet sich das sogenannte „Add On Klasse Ir“ gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Sie soll gezielt OEM- und PLM-Hersteller dabei unterstützen, eine erste orientierende Bestandsaufnahme zu erstellen.

Die Checkliste kann hier per E-Mail angefordert werden.

In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind drei umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bei MedicalMountains bestellen. Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt.

Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Die MedicalMountains AG bietet eine kostenfreie Rechtsberatung für Medizintechnik-Unternehmen an, deren Produkte unter die neue MDR (VO 745/2017) fallen. Interessenten erhalten in halbstündlichen Einzelberatungen Erstinformationen zu Regelungsfragen rund um die neue  MDR (VO 745/2017) und die verschiedenen Rollen bzw. Geschäftsmodelle, die die Unternehmen im Rahmen der neuen EU-Verordnung einnehmen können und wollen. Außerdem werden durch die MDR neu entstandene Haftungsrisiken aufgezeigt. Als Fachberater stehen Ihnen Anwälte der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen und Partner aus Freiburg ehrenamtlich zur Verfügung.

Hier geht es zur Anmeldung

Durch die weitere Nutzung der Seite stimmen Sie der Verwendung von Cookies zu. Datenschutzerklärung

Die Cookie-Einstellungen auf dieser Website sind auf "Cookies zulassen" eingestellt, um das beste Surferlebnis zu ermöglichen. Wenn du diese Website ohne Änderung der Cookie-Einstellungen verwendest oder auf "Akzeptieren" klickst, erklärst du sich damit einverstanden.

Schließen