MedicalMountains

Zertifikatslehrgänge

Die umfassende Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter

In der Medizintechnik setzen nicht nur das Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs ein immer umfangreicheres Wissen voraus. In vielen weiteren Bereichen sind Anforderungen gewachsen und neue hinzugekommen. Die MedicalMountains GmbH macht Sie fit für die Zukunft.

Das von der MedicalMountains GmbH in Zusammenarbeit mit der IHK Akademie und der regionalen Industrie entworfene Lehrgangskonzept ist speziell auf die Medizintechnik zugeschnitten. In kompakten, praxisnahen Seminaren erhalten die Teilnehmer das nötige Rüstzeug für den beruflichen und unternehmerischen Erfolg. Die erlernten Kenntnisse und Fähigkeiten werden abgeprüft und mit einem Zertifikat bestätigt.

Das Angebot an Zertifikatslehrgängen richtet sich ganz nach den Bedürfnissen der Unternehmen. Daher kommen 2021 zu den bestehenden Lehrgängen gleich drei weitere hinzu:

Die detaillierte Beschreibung aller Zertifikatslehrgänge des kommenden Weiterbildungsjahres finden Sie in unserer Zertifikatslehrgangsbroschüre:
Zertifikatslehrgangsbroschüre 2021

Alle Teilnehmer aus Baden-Württemberg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr für ausgewählte Weiterbildungsmaßnahmen der MedicalMountains GmbH mit bis zu 70 % fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm “Fachkurse” erfahren Sie hier.

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, und Geschäftsführer.

Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet die MedicalMountains GmbH einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Insgesamt werden 10 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 12. Mai 2021 bis zum 11. November 2021 besucht.

Weitere Informationen erhalten Sie hier.

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen An forderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich aus drei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Modul 3 (Kontrolle) handelt wichtige QM-Themen bezüglich der Überwachung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten ab. Insgesamt werden 18 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 19. Januar 2021 bis zum 23. November 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter und Neueinsteiger mit einer Assistenzfunktion, welche die Leitung des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik oder aber die Geschäftsleitung bei der Implementierung und der Betreuung des Managementsystems administrativ unterstützen.

Mitarbeitern, die bereits über längere Erfahrung im Qualitätsma­nagement verfügen und/oder eine Führungsposition im Qualitäts­management anstreben, wird der Zertifikatslehrgang „Qualitätsmanager Medizintechnik“ empfohlen.

Inhalte
Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Basiswissen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik sowie Kompetenzen zu verschiedenen Instrumentarien des Qualitätsmanagements. Insgesamt werden 7 Ganztagesseminare und 1 Halbtagesseminar verteilt auf den Zeitraum vom 29. April 2021 bis zum 01. Dezember 2021 besucht.

Weiteren Informationen erhalten Sie hier.

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an angelernte Facharbeiter und Sachbearbeiter in der Medizinprodukteindustrie, die unter Qualitätsaspekten an der Produkterstellung und der Produkt-und Prozessprüfung beteiligt sind und somit aktiv in der Qualitätssi­cherung und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Inhalte
Der Zertifikatslehrgang vermittelt praxisorientierte Kenntnisse der Qualitäts­sicherung in der Medizintechnik, um die Qualität der Produkte und Prozesse in Ihrem Aufgabengebiet zu überwachen und zu verbessern. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 22. September 2020 bis zum 22. Oktober 2020 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an angelernte Facharbeiter und Sachbearbeiter in der Medizinprodukteindustrie, die unter Qualitätsaspekten an der Produktherstellung und der Produkt- und Prozessprüfung beteiligt sind und somit aktiv in der Qualitätssicherung und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

Inhalte
Der Zertifikatslehrgang vermittelt praxisorientierte Kenntnisse der Qualitätssicherung in der Medizintechnik, um die Qualität der Produkte und Prozesse in Ihrem Aufgabengebiet zu überwachen und zu verbessern. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 30. September 2021 bis zum 28. Oktober 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter, die nach den in Art. 15 EU-MDR genannten Voraussetzungen die Position der Verantwortlichen Person ausfüllen dürfen.

Inhalt
Der Zertifikatslehrgang vermittelt ein praxisorientiertes Wissen zu den Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Art. 15 EU-MDR aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation, Klinischer Bewertung/Klinische Prüfung sowie Nachmarktbeobachtung. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 20. Januar 2021 bis zum 27. April 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

Inhalt
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnik-Unternehmens unterliegen einem risikobasiertem Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 23. Februar 2021 bis zum 23. März 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter, die Validierungen in ihren Unternehmen selbst vornehmen oder künftig vornehmen werden beziehungsweise Validierungen prüfen oder deren Freigabe übernehmen.

Inhalt
Wie kann der Beweis erbracht und auditsicher dokumentiert werden, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die zuvor festgelegten Spezifikationen tatsächlich erfüllt? Validierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar. Der Zertifikatslehrgang behandelt die unterschiedlichen Ansätze und Methoden entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten und vertieft das Know-how anhand von praxisnahen Konzepten. Dabei geht es sowohl darum, was validiert werden muss, als auch um die Frage, wie die Daten erhoben, analysiert und statistisch belastbar ausgewertet werden – um so effektiv und pragmatisch die Validierung im eigenen Unternehmen umsetzen zu können. Insgesamt werden 6 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 09. Juni 2021 bis zum 28. Juli 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sowie an Geschäftsführer, die selbstständig die Konformität ihres internen Qualitätsmanagementsystems überprüfen und dokumentieren (1st party audit) und/oder professionelle Lieferantenaudits vornehmen möchten (2nd party audit).

Inhalt
Der Zertifikatslehrgang vermittelt das erforderliche Know-how, um nach dem Leitfaden der DIN EN ISO 19011:2018 ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR zu auditieren. Die Bandbreite reicht von der systematischen Erstellung eines Auditplans über Inhalt und Methodik der Durchführung bis hin zum Umgang mit schwierigen Situationen. Workshops vertiefen das Erlernte: Anhand eines Fallbeispiels können die Teilnehmer in einer simulierten Auditumgebung Konzeption und Kommunikation trainieren. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare im Zeitraum vom 05. Juli 2021 bis zum 09. Juli 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Geschäftsführer, Führungskräfte und Verantwortliche, die sich Grundkenntnisse zu Medizintechnik-spezifischen Rechts-, Vertrags- und Compliance-Themen aneignen möchten.

Inhalte
Ob Datenschutz, Qualitätssicherung, Marketing oder Compliance: In einem stark regulierten Umfeld sehen sich Medizintechnik-Unternehmen tagtäglich mit Rechtsfragen konfrontiert. Die Fülle an Themen und an zugrundeliegenden Gesetzen und Verordnungen macht es zunehmend schwerer, die Rechte, Pflichten und Konsequenzen zu überblicken. Der neue Lehrgang schließt diese Lücken: Er vermittelt praxisnahe Grundkenntnisse zu den wichtigsten Spezialgebieten, beleuchtet gesetzliche ebenso wie vertragliche Aspekte und ermöglicht es den Teilnehmern so, Anforderungen an das Unternehmen, aber auch eigene Ansprüche gegenüber Dritten besser einschätzen zu können, gerade dann wenn keine eigene Rechtsabteilung im Unternehmen zur Verfügung steht. Insgesamt werden 8 Halbtagesseminare und 1 Ganztagesseminar im Zeitraum vom 27. Januar 2021 bis zum 29. September 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich exklusiv an Geschäftsführer und Verantwortliche für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs aus Kleinstunternehmen bzw. Unternehmen mit bis zu 15 Mitarbeitern.

Inhalte
Der speziell auf Kleinstunternehmen ausgerichtete Kompaktkurs zeigt anschaulich auf, welche pragmatischen Ansätze notwendig sind, um die Anforderungen der EU-MDR auch als handwerklich geprägter Betrieb zu erfüllen. Der Schwerpunkt liegt weniger in der reinen Theorie als vielmehr auf der praktischen Umsetzung und einem grundlegenden Verständnis der notwendigen Schritte. Dabei wird die EU-MDR nicht isoliert betrachtet, sondern im Zusammenhang mit dem erforderlichen Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 und einem angemessenen System zum Risikomanagement vermittelt. Der Fokus liegt auf Medizinprodukten der Risikoklassen I bis IIa. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare im Zeitraum vom 01. Februar 2021 bis zum 05. Februar 2021 besucht.

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Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Konstrukteure und Entwickler, die additive Fertigungsverfahren in ihren Unternehmen etablieren bzw. ausbauen möchten.

Inhalte
Additive Fertigungsverfahren gehören zu den großen Zukunftsfeldern der Branche. Neue Geometrien, erweiterte Funktionalitäten und die Individualisierung eröffnen enorme Innovationspotenziale – der neue MedicalMountains-Lehrgang hilft, sie zu heben. Nach der theoretischen Einführung in Werkstoffe, Technologien, Design und Konstruktion werden die erworbenen Kenntnisse umgehend praktisch erprobt: Die Teilnehmer lernen den 3D-Druck von Kunststoff und Metall direkt in spezialisierten Unternehmen kennen – vom Rüsten der Maschinen über den Druckvorgang bis zum Oberflächenfinish. Das für die Medizintechnik bestimmende Thema Qualitätssicherung bildet die Klammer um Theorie und Praxis. Der Lehrgang gibt den Teilnehmern Erkenntnisse und Entscheidungshilfen an die Hand, inwiefern bestehende Produkte künftig additiv gefertigt bzw. neue Produktideen realisiert werden können. Insgesamt werden 6 Ganztagesseminare im Zeitraum vom 22. Juni 2021 bis zum 27. Juli 2021 besucht.

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Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
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