MedicalMountains

Qualitätsmanager Medizintechnik

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen An­forderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizin­technik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich aus drei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Me­dizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Modul 3 (Kont­rolle) handelt wichtige QM-Themen bezüglich der Überwachung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten ab. Insgesamt werden 18 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 21. Januar 2020 bis zum 03. November 2020 besucht.

Modul 1 – Grundlagen Qualitätsmanagement
21.01.2020 Der QM-Beauftragte (QMB)
04.02.2020 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2016 – die Grundlagen
18.02.2020 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
03.03.2020 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Modul 2 – Produktrealisierung
17.03.2020 Risikomanagement – Inhalt und Anforderungen der EN ISO 14971
31.03.2020 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
21.04.2020 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
12.05.2020 Design Control
28.05.2020 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
16.06.2020 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
30.06.2020 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Modul 3 – Kontrolle
14.07.2020 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
28.07.2020 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
15.09.2020 CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
29. + 30.09.2019 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
13.10.2020 Production Process Control
03.11.2020 Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsmanager Medizintechnik”, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
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Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
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Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
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