MedicalMountains

Qualitätsmanager Medizintechnik

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen An forderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte
Der Lehrgang baut sich aus drei Modulen auf. In Modul 1 erhalten Sie alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik. Modul 2 (Produktrealisierung) vermittelt QM-Wissen in Bezug auf die Entwicklung von Medizinprodukten. Modul 3 (Kontrolle) handelt wichtige QM-Themen bezüglich der Überwachung des Herstellungsprozesses von Medizinprodukten ab. Insgesamt werden 18 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 19. Januar 2021 bis zum 23. November 2021 besucht.

Modul 1 – Qualitätsmanagement
19.01.2021 Der QM-Beauftragte (QMB)
02.02.2021 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
23.02.2021 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
09.03.2021 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Modul 2 – Produktrealisierung
23.03.2021 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
13.04.2021 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
27.04.2021 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
11.05.2021 Design Control
08.06.2021 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
22.06.2021 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
06.07.2021 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Modul 3 – Kontrolle
14.09.2021 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
28.09.2021 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
12.10.2021 CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
26. + 27.10.2021 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
09.11.2021 Production Process Control
23.11.2021 Lieferanten-Management und Lieferanten-Audit (Purchasing Control)

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach erfolgreichem Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Qualitätsmanager Medizintechnik“, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

ESF-Förderung
Die Netto-Teilnahmegebühr am Zertifikatslehrgang „Qualitätsmanager Medizintechnik“ kann über das Förderprogramm „Fachkurse“ um bis zu 70 % reduziert werden. Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
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