MedicalMountains

Regulatory Affairs Manager

Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind und Geschäftsführer.

Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet MedicalMountains einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Der Lehrgang baut sich auf zwei Modulen auf. Insgesamt werden zehn Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 24.01.2018 bis zum 19.07.2018 besucht.

Modul 1
24.01.2018 Technische Dokumentation – Die Grundlagen
21.02.2018 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
22.03.2018 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971
11.04.2018 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
03.05.2018 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Modul 2
13+14.06.18 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
21.06.2018 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan
04.07.2018 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko
19.07.2018 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager“, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Dowload
Regulatory Affairs Manager

Anmeldung
Zur Anmeldung gelangen Sie hier.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 50% fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Alwin Reger

Alwin Reger
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de

Meinrad Kempf

Meinrad Kempf
Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 218
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: kempf@medicalmountains.de

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