MedicalMountains

Regulatory Affairs Manager

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungs­leiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, und Geschäftsführer.

Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet die MedicalMountains GmbH einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Der Lehrgang baut sich aus zwei Modulen auf. Insgesamt werden zehn Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 30. April 2020 bis zum 10. November 2020 besucht.

Modul 1
30.04.2020 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
28.05.2020 Risikomanagement – Inhalt und Anforderungen der EN ISO 14971
18.06.2020 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
01.07.2020 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
23.07.2020 Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller: Methoden und Dokumentation

Modul 2
22. + 23.09.2020 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
06.10.2020 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China, Japan und Taiwan
20.10.2020 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko, Argentinien, Kolumbien und Kanada
10.11.2020 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea, Russland und Saudi Arabien

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager”, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 70% fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

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Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
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