MedicalMountains

Regulatory Affairs Manager

Zielgruppe
Der MedicalMountains Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungs­leiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, und Geschäftsführer.

Inhalte
Als Regulatory Affairs Manager ist eine enge Zusammenarbeit mit zuständigen behördlichen Institutionen und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und EU-Normen sowie Regularien gegeben. Des Weiteren werden regulatorische Dokumente zusammengestellt und angewandt sowie das Risiko- und Qualitätsmanagement intensiv unterstützt. Um Sie bei dieser umfangreichen Thematik unterstützen zu können, bietet MedicalMountains einen auf die Praxis zugeschnittenen Komplettkurs an. Der Lehrgang baut sich aus zwei Modulen auf. Insgesamt werden zehn Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 14.05.2019 bis zum 23.10.2019 besucht.

Modul 1
14.05.2019 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
04.06.2019 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der EN ISO 14971
26.06.2019 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
11.07.2019 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Modul 2
11. + 12.09.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
25.09.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan
09.10.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien und Mexiko
17.10.2019 Der Usablility-Prozess für Medizinprodukte Hersteller: Methoden und  Dokumentation
23.10.2019 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur und ASEAN

Prüfung und Abschluss
Nach jedem Modul werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller Module erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Regulatory Affairs Manager”, ausgestellt von MedicalMountains in Kooperation mit der IHK Akademie.

Der Flyer zum Dowload
Regulatory Affairs Manager

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
Sie können sich Ihre Teilnahmegebühr mit bis zu 70% fördern lassen! Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

Sprechen Sie uns an. Wir freuen uns auf Sie.

Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de

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