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Risikomanager Medizintechnik

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

Inhalte
Alle Geschäftsprozesse eines Medizintechnik-Unternehmens unterliegen einem risikobasiertem Ansatz. Entsprechend gehört das Risikomanagement zu den wichtigsten Aufgaben. Es begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts, von den ersten Entwürfen bis zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen. Der Zertifikatslehrgang zeigt die Rahmenbedingungen des Risikomanagements auf, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Beispiele verdeutlichen wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare verteilt auf den Zeitraum vom 23. Februar 2021 bis zum 23. März 2021 besucht.

Risikomanager Medizintechnik
23.02.2021 Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971 | Risikobasierender Ansatz für alle Geschäftsprozesse | Qualifikation des Personals | Allgemeine grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach EU-MDR, Anhang I
01.03.2021 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung | Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen | Reklamationsmanagement
09.03.2021 FMEA | Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen; Risikomanagementplan | Risikomanagementbericht | Risikomanagementakte | Durch Risikobeherrschungsmaßnahmen ggf. weitere entstehende Risiken
15.03.2021 Identifikation und Rückverfolgbarkeit | Lenkung nicht konformer Produkte | CAPA-System | 8D-Report | Risikominderung und Risikobeherrschung
23.03.2021 Beispiele aus der Praxis zum Risikomanagement, zu Risikoanalysen und Bewertungen | PMS und Trendbetrachtung

Prüfung und Abschluss
Am letzten Seminartag werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach erfolgreichem Abschluss erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Risikomanager Medizintechnik“, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

ESF-Förderung
Die Netto-Teilnahmegebühr am Zertifikatslehrgang „Risikomanager Medizintechnik“ kann über das Förderprogramm „Fachkurse“ um bis zu 70 % reduziert werden. Mehr zum Förderprogramm „Fachkurse“ erfahren Sie hier.

Anmeldung
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Melanie Gebel

Melanie Gebel
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