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NEU: Risikomanager Medizintechnik

Zielgruppe
Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter aus dem Qualitätsmanagement, die für die Implementierung und Umsetzung des Risikomanagements in einem Medizintechnikunternehmen verantwortlich sind bzw. die Leitung administrativ unterstützen.

Inhalte
Das Risikomanagement begleitet den kompletten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – vom Design bis zur Marktbeobachtung. Entsprechend wichtig ist es, mit den normativen und regulatorischen Rahmenbedingungen vertraut zu sein. Der Zertifikatslehrgang führt die verschiedenen Aspekte zusammen, vermittelt praxisorientierte Kenntnisse des Risikomanagements und ermöglicht so, die Anforderungen aus Normen und EU-MDR fachgerecht umsetzen zu können. Anhand von zahlreichen konkreten Beispielen wird darauf eingegangen, wie Prozesse aufgebaut sein sollten, um ein effektives System zu implementieren und audit-sicher aufrechtzuerhalten. Insgesamt werden 5 Ganztagesseminare, verteilt auf den Zeitraum vom 04. März 2020 bis zum 01. April 2020 besucht.

Risikomanager Medizintechnik
04.03.2020 Risikomanagement-Prozess nach EN ISO 14971:2012 / Risikobasierender Ansatz für alle Geschäftsprozesse / Qualifikation des Personals
11.03.2020 Post Market Clinical Follow-up (PMCF) – Marktbeobachtung / Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitsinformationen – Durchführung von Rückrufen / Reklamationsmanagement
18.03.2020 FMEA / Risikoanalyse – Identifizierung von Gefährdungen; Risikomanagementplan / Risikomanagementbericht / Risikomanagementakte / Durch Risikobeherrschungsmaßnahmen ggf. weitere entstehende Risiken
25.03.2020 Identifikation und Rückverfolgbarkeit / Lenkung nicht konformer Produkte
01.04.2020 CAPA-System / 8D-Report / Risikominderung und Risikobeherrschung

Prüfung und Abschluss
Am letzten Seminartag werden die erlernten fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich abgeprüft. Nach erfolgreichem Abschluss erhält der Teilnehmer das Zertifikat „Risikomanager Medizintechnik”, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH in Kooperation mit der IHK Akademie.

Anmeldung
Bitte nehmen Sie die Anmeldung hier vor.

Für Teilnehmer aus Baden-Württemberg
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Alwin Reger

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 (0) 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 (0) 7461 / 9697 219
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