MedicalMountains

Support

Die MedicalMountains GmbH unterstützt alle Akteure der Medizintechnikbranche proaktiv bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen.

MedicalMountains Branchen-Support

Die Angebote schaffen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung und gleichzeitig mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen.

Alle Support-Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.

2018 hat der ExpertTable MDR seine Arbeit aufgenommen. Dessen TaskForce – ein festes, bereits bestehendes Kernteam – setzt sich aus Spezialisten großer und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen zusammen. Bei monatlichen Treffen werden verschiedene Schwerpunktthemen der EU-MDR aufgearbeitet, um die zeitgerechte und fachliche Umsetzung mit pragmatischen Hinweisen, Vorlagen und Orientierungshilfen zu unterstützen.

Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können als „passives Mitglied“ von den vollständigen Erkenntnissen des ExpertTables profitieren. MedicalMountains nimmt Ihre Fragen und Anmeldungen zur passiven Mitgliedschaft gerne per E-Mail entgegen!

Veröffentlichungen 2018/19:

  • Juristisch geprüfte Master-Qualitätssicherungsvereinbarung in Deutsch und Englisch
  • Juristisch geprüfte Master-NDA ergänzend zur Master-QSV in Deutsch und Englisch
  • Juristisch geprüfter Fachhandelsvertrag in Deutsch und Englisch
  • Master-Tabelle zum Aufbau der Technischen Dokumentation auf Basis der EU-MDR-Struktur
  • Informationen zur Gruppierung / Guideline Intended Use
  • Informationen zur Konformitätserklärung nach EU-MDR
  • Guideline zur Marktbeobachtung
  • Guideline UDI
  • Glossar Begrifflichkeiten
  • Weitere Veröffentlichungen in Arbeit

Ihre Investition:
Der Jahresbeitrag für die passive Mitgliedschaft beläuft sich auf 2.000 € zzgl. MwSt..
Darin enthalten sind alle erschienenen Veröffentlichungen aus den Jahren 2018 und 2019.

GAP-Analyse

Eine neue Audit-Checkliste zur Gap-Analyse nach EU-MDR hilft Medizintechnik-Unternehmen, die eigenen Technischen Dokumentationen auf Schwachstellen hin abzuklopfen. Der Fragenkatalog reflektiert dabei die Forderungen und das Vorgehen einer Benannten Stelle, sodass sich die Unternehmen anhand des Katalogs auch auf mögliche Audit-Fragen einstellen können.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt.


Schritt für Schritt Leitfaden Klasse Ir

In tabellarischer Form werden die bislang gültigen Forderungen an Klasse-I-Medizinprodukte den neuen spezifischen EU-MDR-Richtlinien für “wiederverwendbare chirurgische Instrumente” der Klasse Ir gegenübergestellt. So können Unternehmen die für sie relevanten Aspekte in logischer und zeitlicher Reihenfolge, also Schritt für Schritt abarbeiten. Ergänzend enthalten sind vier umfangreiche Checklisten zu Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Technischer Dokumentation sowie Technischer Dokumentation nach dem Inverkehrbringen.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

Bitte reichen Sie dabei die unterschriebene Geheimhaltungserklärung mit ein.

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt.


CleanMed KMU-Leitfaden
zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten

Der im Rahmen von CleanMed erarbeitete Leitfaden unterstützt KMU dabei, einen eigenen geeigneten Prozess zur Reinigungsvalidierung aufzubauen und hierbei sowohl Handlungssicherheit als auch Argumentationshilfen gegenüber Behörden und Benannten Stellen zu gewinnen. Unternehmen dient er als Orientierungshilfe und/oder Benchmark. Der Leitfaden ist chronologisch aufgebaut, im Baukastensystem konzipiert und führt durch sechs Prozessschritte.

Möchte der Anwender einen Prozess für chirurgische Instrumente aufbauen, kann er ergänzend zum theoretischen CleanMed Leitfaden den speziell für das Projekt entwickelte CleanMed Worst-Case-Prüfkörper auf seine Anwendbarkeit auf die eigenen Produkte prüfen und bestenfalls verwenden. Die geometrischen Eigenschaften des CleanMed Prüfkörpers stellen ein Höchstmaß an Herausforderungen typischer chirurgischer Instrumente an den Reinigungsprozess dar.

Kurzbeschreibung PDF

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
Komplettpaket mit Prüfkörper
1 gedruckter Leitfaden, 1 Schachtel mit 3 endgereinigten, eingeschweißten Prüfkörpern, 1 USB-Stick mit ergänzender Dokumentation
Preis: 1.200,00 EUR zzgl. MwSt.

Leitfaden ohne Prüfkörper
1 gedruckter Leitfaden, 1 USB-Stick mit ergänzender Dokumentation
Preis: 600,00 EUR zzgl. MwSt.


Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

Der Leitfaden zeigt eine Vorgehensweise für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf. Er kann als Grundlage zur eigenen Validierung der Aufbereitung genutzt werden.
Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können den Leitfaden bestellen.

Information und Bestellung:
Der Leitfaden kann hier per E-Mail angefordert werden.

Investition:
Das Paket kostet 320,00 (zzgl. MwSt.), für TechnologyMountains-Mitglieder 290,00 Euro (zzgl. MwSt.). Passive Mitglieder des MedicalMountains-ExpertTable EU-MDR erhalten zusätzlich 20% Rabatt.

Die MedicalMountains GmbH bietet für diverse Produktgruppen gemeinschaftliche Literaturauswertungen als Grundlage der Klinischen Bewertung an, die von professionellen Dienstleistern erstellt werden. Alle Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die MDR 2017/745 fallen, können bereits erstellte Literaturauswertungen bei MedicalMountains bestellen. Gleichzeitig bestehe die Möglichkeit zur Teilnahme an der Erstellung neuer Literaturauswertungen.

Bereits erstellte  Literaturauswertungen:

  • schneidende/trennende Instrumente (1450,00 Euro zzgl. MwSt.)
  • haltende/greifende Instrumente (1658,00 Euro zzgl. MwSt.)
  • abhaltende Instrumente (1450,00 Euro zzgl. MwSt.)

Bitte reichen Sie für eine Bestellung das unterschriebene Formular und die Geheimhaltungserklärung mit ein.

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Aktuell in Erstellung:

Im Rahmen des baden-württembergischen MDR-Soforthilfe-Programms werden von der MedicalMountains GmbH weitere produktgruppenspezifische Literaturauswertungen koordiniert.

  • Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere chirurgische Hämmer/Meißel, Hohlmeißelzangen/Rongeure und Raspatorien. Ausgenommen sind stanzende, bohrende und sägende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Kürretten, Löffel und Raspatorien. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind mechanisch wirkenden Sägen für die Chirurgie. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Kanülen, Nadeln und einfache Trokare. Ausgenommen sind bohrende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Sondierende Instrumente
    Darin enthalten sind insbesondere Sonden, Dilatoren und Bougies für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
    Darin enthalten sind insbesondere Knochenstanzen und mechanische Bohrer. Ausgenommen sind durchtrennende/abtragende Instrumente, laparoskopische/arthroskopische Instrumente sowie Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Flexible Endoskope
    Die Produktgruppe “Flexible Endoskope” mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z.B. Kameras) zur Einführung durch natürliche Körperöffnungen lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
  • Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
    Die Produktgruppe “Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie” ohne Einführung in den Körper lässt sich zusammenfassen. Je nach Vorlage des “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden.
  • Starre Endoskope mit und ohne Optiken
    Die Produktgruppe “Starre Endoskope mit (z. B. nach Hopkins) und ohne Optiken (z. B. nach Kleinsasser)”, d. h. mit und ohne Anwendung zusätzlicher optischer Medizinprodukte (z. B. Mikroskop und/oder Kamera), z.B. auch die Kombination von Hopkins-Optik mit starrem Rohr etc., zur Einführung durch artifizielle Körperöffnungen (v.a. in der minimalinvasiven Chirurgie vorkommend oder bei Zuständen nach operativ angelegten Körperöffnungen, z. B. Stomata) lässt sich zusammenfassen. Eine anatomische Einschränkung kann derzeit nicht erkannt werden. Je nach vorgelegtem “intended use” der teilnehmenden Unternehmen kann es jedoch zum Ausschluss bestimmter Spezialprodukte oder Spezialanwendungen kommen.
  • Produkte für chirurgische Koagulation
    Bei der anvisierten Produktgruppe handelt es sich um invasive Produkte, die auf demselben physikalischen Verfahren beruhen, und unabhängig vom anatomischen Ort der Anwendung zusammengefasst werden können. Beispiele sind HF oder Argon-Plasma. Beim intended use können offene Chirurgie, endoskopische Chirurgie und MIC zusammengefasst werden. Wenn die Produkte der Hersteller und ihr jeweiliger intended use vorgelegt werden, kann ein Spezialprodukt oder eine Spezialanwendung ausscheiden. Nicht dazu gehören Produkte, die akzessorische Medizinprodukte zum Verbleib im Körper benötigen.
  • Dentalinstrumente
    Die Gruppe der Dentalinstrumente kann beispielsweise Mundspiegel, Sonden, Füllungsinstrumente, Abdrucklöffel, Wurzelheber, Wurzelsplitter, und viele weitere Instrumente enthalten. Entscheidend sind die Zweckbestimmung und das Leistungsversprechen der jeweiligen Produkte bzw. Hersteller im Rahmen einer definierten Produktfamilie. Dies gilt es im Projekt mit den Herstellern zu erarbeiten, um hier den größten möglichsten Nenner zu finden. Ziel ist es, innerhalb der Produktgruppe der Dentalinstrumente homogene Produktfamilien zu definieren, für welche dann beispielsweise eine gemeinschaftliche klinische Literaturauswertung durchgeführt werden soll.
  • Instrumente für die chirurgische Naht
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die chirurgische Naht der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Nadelhalter, Fadenfänger sowie Verknotungsinstrumente wie Schlingendreher und Knotenschieber. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie Naht-/Fadenmaterialien.
  • Generische Prüf- und Messinstrumente
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Prüf- und Messinstrumenten für Längen, Tiefen, Winkel und Durchmesser der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind bspw. Lehren und Winkelmesser. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Schraubendreher und Inbusschlüssel
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Schraubendrehern und Inbusschlüssel der Risikoklasse I gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten.
  • Generische Biopsieinstrumente
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Instrumenten für die Biopsie der Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) für den Einsatz in natürlichen oder chirurgisch-invasiven Körperöffnungen. Darin enthalten sind insbesondere Biopsienadeln, Biopsiezangen und Biopsiestanzen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie endoskopische Instrumente.
  • Chirurgische Zangen
    Die anvisierte Produktgruppe definiert sich aus generischen Zangen, welche zum Durchtrennen in der Chirurgie Verwendung finden und den Risikoklassen I/IIa gemäß der Definition 2.3 für „Wiederverwendbares chirurgisches Instrument“ (Anhang VIII, Kapitel 1) und der Regel 6 (Anhang VIII, Kapitel 3) angehören. Darin enthalten sind insbesondere Knochensplitterzangen und Drahtschneidezangen. Ausgenommen sind Instrumente mit elektrischen und optischen Komponenten sowie haltende/greifende Zangen.

Investition:
Bitte beachten Sie – an den Konsortien können sich nur Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg beteiligen.
Jede Literaturauswertung kostet für Konsortiumsteilnehmer 300,00 Euro (zzgl. MwSt.), für nachträgliche Käufer 840,00 Euro (zzgl. MwSt.). Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs können die Literaturauswertungen für 1.500,00 Euro (zzgl. MwSt.) beziehen.

Interessenten an einer gemeinschaftlichen Literaturauswertung melden sich bei der MedicalMountains GmbH mit dem ausgefüllten Antwortbogen und dem ausgefüllten Letter of Intent.

Weitere Angaben finden Sie im Informationsblatt von BIOPRO.

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Zur Verfügung stehen zwei Checklisten, die Orientierungshilfen bieten und dabei unterstützen, offene Handlungsfelder zu identifizieren.


Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte

Die im November 2019 von der MedicalMountains GmbH und dem DIHK (Deutscher Industrie- und Handelskammertag) erstellte Checkliste hilft Unternehmen, die neuen Anforderungen zu erfüllen.

Ihre Investition:
kostenfrei

Die Checkliste können Sie per E-Mail anfordern.


“Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR

Während die „Allgemeine Checkliste“ eher generelle Aspekte der Verordnung beleuchtet, wendet sich das „Add On Klasse Ir“ gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten. Die Checkliste ist seit Beginn 2018 im Einsatz und wurde im August 2019 aktualisiert.

Ihre Investition:
kostenfrei

Die Checkliste können Sie per E-Mail anfordern.

OEM/PLM Strategiepapier

Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten: Die MedicalMountains GmbH hat ein Strategiepapier veröffentlicht, in dem alternative Konstellationen dargestellt sowie deren Vor- und Nachteile abgewogen werden.

Ihre Investition:
kostenfrei

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.


Konsequenzen einer DIMDI-Abmeldung

Bevor Sie sich bei DIMDI abmelden, sollten Sie prüfen, ob Sie tatsächlich keine Tätigkeiten mehr ausüben, die einem Hersteller bzw. einer juristischen oder natürlichen Person, die Medizinprodukte in ihrem eigenen Namen erstmalig in Verkehr bringt vorbehalten sind.

Das Informationsblatt dient zur Prüfung, ob eine DIMDI Abmeldung der strategisch richtige Schritt für Sie ist oder nicht.

Ihre Investition:
kostenfrei

Weitere Informationen können per E-Mail angefordert werden.

Die MedicalMountains GmbH ermöglicht Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die neue EU-MDR 2017/745 fallen, kostenfreie Erstberatungen zu folgenden Themen an:

Rechtsberatung zur EU-MDR 2017/745

Interessenten erhalten in halbstündlichen Einzelgesprächen Erstinformationen zu Regelungsfragen rund um die neue MDR und die verschiedenen Rollen bzw. Geschäftsmodelle, die die Unternehmen im Rahmen der neuen EU-Verordnung einnehmen können und wollen. Außerdem werden durch die MDR neu entstandene Haftungsrisiken aufgezeigt. Für diesen kostenfreien Termin stehen Anwälte der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner mbB aus Freiburg zur Verfügung.

Interessenten können sich per E-Mail melden.

Regulatory Affairs Check-up

Medizintechnik-Unternehmen, deren Produkte unter die neue EU-MDR 2017/745 fallen, profitieren von einem einstündigen persönlichen Austausch mit Experten zu Themen rund um Regulatory Affairs, wie zum Beispiel:

  • Auswirkungen der neuen europäischen Vorschriften (MDR & IVDR) auf Ihre Produkte (unter Berücksichtigung von Qualitäts- und Klinischen Aspekten)
  • Regulatorische Positionierung und Strategie zur Marktfreigabe
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • uvm.

Für diesen kostenfreien Termin stehen mit Experten von Medidee Services zur Verfügung.
Interessenten können sich per E-Mail melden.

Aktuelle Termine finden Sie hier.