eIFU: Zweiter Entwurf liegt vor
Für die Änderung des Durchführungsrechtsakts (EU) 2021/2226 werden wichtige Punkte angepasst
Tuttlingen/Brüssel – Der überarbeitete Entwurf des Durchführungsrechtsakts zur Änderung der eIFU-Verordnung ist online. Darin sind Änderungen eingeflossen, die während der Konsultation angeregt wurden – beispielsweise, dass auch „Legacy Devices“ von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) profitieren können.
Der nun vorliegende Draft der EU-Kommission weist zwei wichtige Anpassungen auf. Zum einen: Der Anwendungsbereich umfasst nun auch jene Produkte für professionelle Anwender, die unter die Übergangsbestimmungen gemäß Art. 120 MDR fallen. In der ersten Version war bei ihnen noch ein Rückgriff auf die zwischenzeitlich aufgehobene Verordnung (EU) Nr. 207/2012 vorgesehen worden. Zum anderen: Hersteller haben in EUDAMED lediglich eine zentrale Internet-Adresse einzutragen, unter der die eIFUs zugänglich sind. Aller Voraussicht nach wird der Ausschuss für Medizinprodukte die Änderungen am 06. Juni beschließen.
- Der neue Entwurf des Durchführungsrechtsakts ist unter diesem Link abrufbar.