MedicalMountains

Der QM-Beauftragte (QMB)

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

19.01.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik
Qualitätssicherung

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.  
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Qualitätsmanagement-Beauftragte und Beschäftigte aus dem Bereich QM.

Inhalte
Der Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) ist in der Stabsstellenfunktion verantwortlich für das Dokumentieren der Prozesse, die Berichterstattung an die Geschäftsleitung über die Wirksamkeit und die Förderung des Bewusstseins über regulatorische Anforderungen. Grundvoraussetzung sind dabei Kenntnisse der Anforderungen der DIN EN ISO 13485. In Unternehmen der Medizintechnikbranche sind darüber hinaus eine Vielzahl von regulatorischen Regelungen zu beachten und einzuhalten, an die spezielle Verantwortlichkeiten und Beauftragte geknüpft sind. Die koordinierende Rolle des QMB bei der internen Struktur- und Prozessbeschreibung im QM-System, die Verantwortung und Befugnis als „Mitglied der Leitung“ und die Aufgabe im Rahmen von externen Audits und Behördeninspektionen werden anhand vieler Beispiele erläutert.

Themenüberblick

  • Anforderungen an die Qualifikation des QMB
  • Beauftragung, Verantwortung und Befugnisse
  • Die Rolle als Stabsstelle
  • Funktion des QMB im Rahmen der Moderierung und Bewusstseinsförderung
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zu den Prozesseigentümern
  • Spezifische Dokumentationsanforderungen an das QM-System
  • Normative und Regulatorische Anforderungen
  • Interne Audits; Planung, Qualifizierung, Durchführung und Berichterstattung
  • Verhalten bei Inspektionen und Audits von externen Stellen (z. B. Behörde, FDA, etc.)
  • Prozesse innerhalb der Stabsstelle QMB

Vorkenntnisse
Einsteigerseminar; Kenntnisse der DIN EN ISO 9001 und/oder DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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