MedicalMountains

Design Control

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

21.07.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Sascha Bettinghausen - Metecon GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Personen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, z. B. Geschäftsführer, Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, Entwickler, Projektleiter und/oder Regulatory Affairs Manager.

Inhalte
Der spätere Erfolg eines Medizinprodukts hängt maßgeblich davon ab, dass seine Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung belegt wird. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung – im Blick zu halten. Mit einer konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinprodukts, das bereits CE-markiert ist, gewährleistet.
In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wofür der Begriff „Design Control“ steht. Sie erhalten einen Überblick über dessen wesentliche Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts, in Anlehnung an die 21 CFR 820 (FDA) und die DIN EN ISO 13485.

Themenüberblick

  • Grundlagen/Anwendungsbereich von Design Control
  • Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa (DIN EN ISO 13485) und Amerika(21 CFR 820)
  • Design und Development Plan (Entwicklungsplanung)
  • Design Input/Output: von Produktanforderung zur Produktspezifikation
  • Einbindung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971 (Risikoanalyse auf Produktebene)
  • Design Verifizierung und Validierung
  • Design Review
  • Design Transfer (DMR) und Design Change Management (Umgang mit Designänderungen)
  • Design History File (DHF)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

Ihre Daten werden bei MedicalMountains nach Vertragsabwicklung gespeichert. Dem können Sie jederzeit widersprechen. Für weitere Informationen lesen Sie unsere Datenschutzerklärung.

Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder


Mit * markierte Felder sind Pflichtfelder