MedicalMountains

Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

27.04.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Marion Fehlker - novineon CRO & Consulting Ltd
Dr. Timo Weiland - novineon CRO & Consulting Ltd

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter und Verantwortliche aus Qualitätsmanagement, Einkauf und Lieferantenmanagement.

Zielgruppe
Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs.

Inhalte
Gemäß den europäischen Regelungen zur Konformitätsbewertung eines Medizinprodukts muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden. Die Erfordernis, eine klinische Bewertung zu erstellen, gilt unabhängig von der Medizinprodukte-Klasse. Die klinische Bewertung kann unter Umständen anhand von publizierten Daten zu vergleichbaren Produkten und medizinischen Anwendungsgebieten durchgeführt werden. Diese Möglichkeit bietet für bestimmte Medizinprodukte einen sicheren und effizienten Weg, Nutzen und Risiken des Produkts im Kontext wissenschaftlicher Publikationen und Daten zu untersuchen. Für innovative Medizinprodukte und Hochrisikoprodukte kann allerdings zur klinischen Bewertung und für das Konformitätsbewertungsverfahren eine klinische Prüfung notwendig werden.
Das Seminar gibt einen Überblick über die gesetzlichen Grundlagen, das Verfahren der klinischen Bewertung und unter welchen Umständen sich der Literaturweg anbietet sowie über die Regelungen und Erfordernisse einer klinischen Prüfung für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14155.

Themenüberblick

  • Gesetzliche Grundlagen
  • Aufbau und Inhalt einer klinischen Bewertung
  • Notwendigkeit von klinischen Prüfungen
  • Klinische Prüfung nach DIN EN ISO 14155
  • Definition und Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-Up-Studien

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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