MedicalMountains

Kombinationsprodukte – die Bedeutung von Art. 117 EU-MDR für Hersteller

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

18.05.2021

13:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Andreas Emmendörfer - Phalcon Consulting

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Hersteller von Kombinationsprodukten, Mitarbeiter Regulatory Affairs, Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR und Device Entwickler.

Inhalte
Die EU-MDR hat auch Auswirkungen auf die Hersteller von Kombinationsprodukten („Drug-Device combinations“).
Mit Artikel 117 kommt es zu einer Änderung des Annex I Punkt 12 der Sektion 3.2 der Arzneimitteldirektive 2001/83/EC. Dort hieß es: „Where applicable and if needed, a CE marking which is required by Community legislation on medical devices shall be provided.“ Dieser Text wird nun modifiziert und verlangt zwingend ein CE-Zertifikat für die Device-Komponente des Kombinationsprodukts. Sollte dieses nicht vorliegen, ist eine Stellungnahme einer Benannten Stelle einzuholen.
Im Seminar wird die Bedeutung dieser Änderung für Hersteller von Kombinationsprodukten erörtert und diskutiert. Neuere Guidance-Dokumente der Europäischen Arzneimittelbehörde und die Anforderungen an die Dokumentation zum Einholen der Stellungnahme der Benannten Stelle werden dargestellt.
Die Konsequenzen für die Zusammenarbeit zwischen Arzneimittelhersteller und Medizinprodukthersteller werden diskutiert.

Themenüberblick

  • Bedeutung des Artikel 117 EU-MDR für die Zulassung
  • Änderung der MPD 2001/83/EC
  • EMA-Definition der Kombinationsprodukte (DDCs)
  • Notified Body Opinion
  • Anforderung an die Technische Dokumentation
  • Einfluss auf Zeitlinien für die Zulassung

Vorkenntnisse
Empfehlenswert im Bereich Regulatory Affairs.

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