MedicalMountains

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

29.04.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik
Qualitätssicherung

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.  
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Mitarbeiter aus QM, Interne Auditoren, Zulieferern sowie Dienstleistern für die Medizintechnikbranche.

Inhalte
Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Medizinprodukte-Qualitätsmanagement – und Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen (EU-MDR, MDSAP etc.) und Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur organisierten Minimierung von klinischen Risiken. Die empfohlene prozessorientierte Darlegung in betriebsspezifischen Führungs-, Kern- und Support-Prozesse wird im Seminar vorgestellt. Ebenso wird beleuchtet, wie Zulieferer und Dienstleister, die für Hersteller von Medizinprodukten arbeiten, die Norm bedarfsgerecht anwenden und bestehende Prozesse und Abläufe normgerecht in ihrem QM-System umsetzen können.

Themenüberblick

  • Darstellung von Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 13485
  • Relevante Bestandteile für Zulieferer und Dienstleister
  • Praktische Tipps zur Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems
  • Schnittstellen der DIN EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR/ FDA etc.)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich (Einsteigerseminar).

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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