MedicalMountains

Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen und der Verifizierung von Medizinprodukten (2-tägig)

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

09.06.2021 - 10.06.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Hans-Joachim Graf - qtec consult GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

980,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Produktentwickler (Verifikation von Produkten), Prüfplaner (Produktionsüberwachung und Produktfreigabe) und Prozessverantwortliche (Prozessvalidierung).

Inhalte
Die Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Herstellprozessen müssen „mit hoher Sicherheit“ nachgewiesen werden. „Hohe Sicherheit“ bedeutet, dass alle wesentlichen quantitativen Eigenschaften mit einer aussagekräftigen Stichprobengröße nachgewiesen werden müssen. Für diese Größen ist eine auf statistischen Verfahren beruhende Begründung anzugeben. Wenn die entsprechenden Messungen durchgeführt wurden, ergibt sich bei streuungsbehafteten Größen automatisch die Frage nach der Aussage der Prüfung. Ist es ausreichend, wenn alle Probanden innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegen? Muss die Freigabe abgelehnt werden, wenn ein einzelner Messwert die Spec verletzt? Welche Aussage lässt sich für die Gesamtmenge der Produkte ableiten? In diesem Seminar werden einfache Grundlagen für das Verständnis der statistischen Verfahren vermittelt, mit denen diese Fragen beantwortet werden können.

Themenüberblick

  • Normative Anforderungen (21CFR820; DIN EN ISO 13485)
  • Typprüfung, Leistungsprüfung
  • Statistische Grundlagen
  • Hypothesentest | Normalverteilung, Mittelwert, Standardabweichung, Konfidenzniveau
  • Risiko-orientierter Ansatz
  • Stichprobengrößen | Standardverfahren
  • DIN ISO 3951 (Sampling inspection by Variables)
  • ANSI/ASQ Z1.4 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes)
  • ANSI/ASQ Z1.9 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Variables)
  • Squeglia, C=0 (Zero Acceptance Number Sampling Plans)
  • ISO 16269-6 (Ermittlung von statistischen Anteilsbereichen)

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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