MedicalMountains

Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

23.02.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Arjan Stok - Stoq Management Services

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.  
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Dieses Seminar ist speziell für die Mitarbeiter von KMU zusammengestellt, die Technische Dokumentationen erstellen oder pflegen.

Inhalte
Die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts muss unabhängig von der Klassifizierung – also auch für Klasse-I-Produkte – vor dem erstmaligen Inverkehrbringen erstellt und bei Produkten der Klassen Im, Ir, Is, IIa, IIb und III periodisch von der Benannten Stelle genehmigt werden. Dies ist Basis für das Konformitätsbewertungsverfahren und Voraussetzung für die Erklärung der Konformität und den Vertrieb der Medizinprodukte in den Mitgliedsländern der EU.
Die Erstellung einer Technischen Dokumentation ist obligatorisch und muss integrativer Bestandteil eines Entwicklungsprojekts sein (vgl. DIN EN ISO 13485 Kap. 7.3). Die Anforderungen an eine Technischen Dokumentation (Produktakte) sind in Anhang II und III der EU-MDR beschrieben. Die Umsetzung ist unabdingbar für eine nachhaltig funktionierende Dokumentenstruktur und organisierte Verwaltung.

Themenüberblick

  • Überblick der in Anhang II der EU-MDR genannten Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Möglicher Aufbau und Verwaltung der Technischen Dokumentation
  • Inhalte und Relationen der verschiedenen Dokumente innerhalb der Technischen Dokumentation
  • Bezug zu Entwicklungsprojekten, Regulatory Affairs und Benannten Stellen
  • Pflege und systematische Überwachung (PMS und PMCF) nach Anhang III und XIV der EU-MDR

Vorkenntnisse
Vorkenntnisse zu Inhalten der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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