MedicalMountains

Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

28.07.2021

09:00 - 17:00 Uhr

Veranstaltungsort

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH
Max-Planck-Straße 17
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Marcel Glienke - Erbe Elektromedizin GmbH

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

490,00 Euro zzgl. MwSt.    
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
QM-Beauftragte, Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung, Verantwortliche für die Bereiche Produktionund Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie.

Inhalte
Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die DIN EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Zum Beispiel gibt es für Sterilisations- oder Verpackungsprozesse von Produkten konkrete Anleitungen zur Validierung. Die Anleitung zur Validierung der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u. a. Löten, Kleben, Beschichten und Waschen. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Themenüberblick

Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung.
Außerdem werden folgende Inhalte thematisiert:

  • Relevante Vorgaben wie Normen und Leitfäden für die Validierung von Prozessen
  • Modell einer Prozessvalidierung, Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien der Validierung:
    • Design Qualification (DQ)
    • Installation Qualification (IQ)
    • Operational Qualification (OQ)
    • Performance Qualification (PQ)
  • Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
  • Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Vorkenntnisse
Einsteigerseminar; Vorkenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind jedoch empfehlenswert.

ESF Förderung möglich. Sparen Sie bis zu 70% der Teilnahmegebühren. Informationen zur Fördermöglichkeit erhalten Sie hier.

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