MedicalMountains

Verantwortliche Person nach Art. 15 EU-MDR – Haftungsfragen

Veranstaltungsart

Weiterbildung

Veranstaltungsdatum

16.03.2021

09:00 - 13:00 Uhr

Veranstaltungsort

IFC
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen

Veranstalter

MedicalMountains GmbH (AGBs)

Referent/in

Dr. Hendrik Thies - Friedrich Graf von Westphalen & Partner
Dr. Jan Henning Martens - Friedrich Graf von Westphalen & Partner

Themenfeld

Medizinprodukte
Medizinprodukteverordnung
Medizintechnik

Investition

260,00 Euro zzgl. MwSt.
Mitglieder erhalten 10% Rabatt.  

Anmeldeschluss

-


Ansprechpartner

Alwin Reger
Projektmanager / Weiterbildung
Telefon: +49 7461 / 9697 2160
Telefax: +49 7461 / 9697 219
E-Mail: reger@medicalmountains.de


Zielgruppe
Geschäftsführer und Vorstände, Führungskräfte sowie Mitarbeiter von Herstellern, Händlern und Importeuren von Medizinprodukten sowie des medizintechnischen Fachhandels.

Inhalte
Eine Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften („person responsible for regulatory compliance“, PRRC) ist gemäß Art. 15 der EU-MDR für jedes Medizintechnik-Unternehmen vorgeschrieben. Der Verantwortlichen Person kommt künftig eine Schlüsselrolle im Medizintechnik-Unternehmen zu. Im Vergleich zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten treffen die Verantwortliche Person erheblich mehr Pflichten. Je nach Größe des Unternehmens werden mehrere Verantwortliche Personen benannt werden. Indem die Pflichten zunehmen, bestehen auch zusätzliche Haftungsrisiken. In der Veranstaltung werden die verschiedene Pflichten und Haftungsrisiken erläutert. Außerdem werden Empfehlungen gegeben, wie die Unternehmensorganisation ausgestaltet werden kann, um die Haftungsrisiken möglichst gut beherrschen zu können.

Themenüberblick

  • Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person gemäß Art. 15 EU-MDR
  • Gesetzliche Vorschriften: Erforderliche Qualifikation, Anzeigepflicht etc.
  • Unterschiede zwischen Verantwortlicher Person und Sicherheitsbeauftragtem nach bisherigem Recht
  • Unterschiede zwischen Verantwortlicher Person und Medizinprodukteberater
  • Haftung der Verantwortlichen Person: Zivilrechtliche und strafrechtliche Risiken
  • Aufgabenteilung bei mehreren Verantwortlichen Personen
  • Folgen für die Unternehmensorganisation

Vorkenntnisse
Nicht erforderlich.

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